Främmande virusfragment i vissa levande försvagade vacciner utgör ingen säkerhetsrisk

den 6 december 2010

Främmande virusfragment har nyligen påvisats i vissa vacciner. Av den anledningen har den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) genomfört en utredning och konstaterar att resultaten av denna visar att det inte föreligger någon risk för människa vid användning av dessa vacciner, eftersom de virusfragment man funnit inte härrör från virus som orsakar någon sjukdom hos människor.

CHMPs granskning gjordes med anledning av att främmande virusfragment påvisats i vissa vacciner. Vaccinerna testades med en ny känslig metod (metagenomik), som i vanliga fall används för att analysera förekomsten av mikroorganismer i specifika miljöer genom att söka efter förekomst av DNA/RNA. När denna metod användes på vacciner fann man främmande virus-DNA från porcint circovirus i de rotavirusvacciner som är godkända.

PCV är vanligt förekommande i griskött och orsakar inte sjukdom hos människor. Efter en genomgång av tillgänglig information över förekomsten av virus i biologiska läkemedel kunde en grupp experter konstatera att den troligaste orsaken till förekomsten av PCV är porcint trypsin. Trypsin är ett enzym som används i vaccintillverkningsprocessen.

De metoder som används i dag för att för att upptäcka virus i vacciner har hög känslighet och de godkända vaccinerna kan därför användas med god säkerhet. Metagenomiktekniken skulle kunna användas som tillägg till nuvarande analysmetoder för testning av vacciner, men eftersom tekniken är ny och ännu inte standardiserad kan den inte användas för närvarande vid testning och kontroll av vacciner.

CHMP har initierat en dialog med andra myndigheter, inklusive Food and Drug Administration i USA (FDA), World Health Organization (WHO) och European Directorate for the Quality of Medicines and Health care (EDQM), för att påbörja ett arbete kring en gemensam hållning vad gäller användning av metagenomik för testning av biologiska läkemedel.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies