Lager av Extraneal och Nutrineal peritonealdialysvätskor bör bytas ut hos tillverkaren

den 17 december 2010

Nuvarande lager av Extraneal och Nutrineal peritonealdialysvätskor bör bytas ut hos tillverkaren på grund av risk för endotoxiner. Utbytet bör ske successivt så att en bristsituation undviks.

Ett antal tillverkningssatser av Baxters lösningar för peritonealdialys (Extraneal, Nutrineal) kan misstänkas ha en förhöjd halt av endotoxiner som skulle kunna leda till ökad risk för aseptisk peritonit. Källan till problemet är identifierad och antalet berörda tillverkningssatser är sannolikt få. Då det inte kan säkerställas vilka tillverkningssatser som berörs bör det nuvarande lagret hos tillverkaren dock bytas ut. Detta beräknas vara helt genomfört i mars 2011.

Utbytet bör ske så att en bristsituation undviks och så att sårbara patienter som är beroende av en specifik lösning inte utsätts för onödig risk.

Sjukvården kommer att kontaktas direkt från företaget med information om ersättningsprodukt samt alternativa PD-behandlingar, lösningar eller dialysmetoder.

Rekommendationer till patienter och förskrivare:

  • Patienter som använder Extraneal eller Nutrineal vid hemdialys bör vid tillfälle diskutera sin behandling med behandlande läkare.
  • Vid symtom som kan vara tecken på en begynnande aseptisk peritonit bör man kontakta sin läkare. Symtom på aseptisk peritonit är t ex grumligt dialysat, magsmärta, illamående eller sjukdomskänsla, kräkningar och ibland feber.
  • Förskrivare bör väga nyttan med fortsatt ordinarie behandling mot risken för aseptisk peritonit för sina peritonealdialyspatienter.
  • Förskrivare bör också rapportera alla misstänkta fall av aseptisk peritonit.

Företaget är ålagt att med täta mellanrum rapportera till Läkemedelsverket alla misstänkta fall av aseptisk peritonit med dessa läkemedel.

 

Faktaruta

Alternativ användning av PD-lösningar

Leveranser av ny icke påverkad lösning för peritonealdialys (PD-lösning) ska prioriteras för patienter med särskilda behov som är beroende av berörda PD-lösningar, inklusive patienter som behandlas med Extraneal, som kan innefatta patienter med en annars okontrollerbar övervätskning.

För andra PD-patienter ska läkare bedöma möjligheten att använda alternativa PD-behandlingar, lösningar eller dialysmetoder baserat på risken att utsätta patienter för endotoxin. Hänsyn bör tas till följande:

  1. För patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD-patienter) kan Nutrineal ersättas med Physioneal vid en kort dialystid, eftersom Physioneal inte är drabbat av detta problem.
  2. För patienter som använder Extraneal med lång dialystid i CAPD eller APD gäller att bedöma vätskebalansen och fortsätta med Extraneal, särskilt hos patienter med låg urinproduktion/vätskebalansrubbning, hos vilka en annan PD-behandling inte kommer att vara tillräcklig.
  3. Byt behandling för patienter med CAPD till APD genom att använda Physioneal eller Dianeal om detta är genomförbart.
  4. Använd PD-lösningar från andra leverantörer.

Vid övervägande av möjliga åtgärder eller förändring av PD-behandling, ska risken för exponering av endotoxin vägas mot långsiktiga konsekvenser av aseptisk peritonit och dess behandling (först och främst skador på bukhinnan och överexponering av antibiotika) samt patientens kliniska behov (t ex okontrollerad vätskebalans, diabetes), mot andra risker, t.ex. en förhöjd risk för bakteriell peritonit i samband till ändring av typ koppling för olika PD-lösningar, samt patientträning och användning av alternativa PD-system.

Nya PD-patienter som startar en PD-behandling ska lämpligen erhålla en produkt som inte är påverkad.

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies