Läkemedelsverket publicerar tillverkares säkerhetsmeddelanden

den 16 juni 2010

Tillverkare av medicintekniska produkter skickar ut säkerhetsmeddelanden till sjukvården när säkerhetsrelaterade problem har upptäckts på produkter. Denna information publiceras även på Läkemedelsverkets webbplats i syfte att underlätta för hälso- och sjukvården att bevaka dessa meddelanden.

När allvarliga fel eller brister på medicintekniska produkter upptäcks ska tillverkaren vidta åtgärder för att riskerna ska hållas på en godtagbar låg nivå. Om den berörda produkten finns ute på marknaden ska tillverkaren även informera berörda användare om de åtgärder som görs (så kallade korrigerande säkerhetsåtgärder).  Tillverkaren utformar sin information enligt de riktlinjer som har tagits fram i samarbete mellan tillverkare och medicintekniska myndigheter i Europa. Tillverkaren är även skyldig att informera de berörda ländernas myndigheter om vidtagna åtgärder. De tillverkaråtgärder som berör den svenska marknaden ska därför meddelas till Läkemedelsverket.

Korrigerande säkerhetsåtgärder kan omfatta en eller flera olika typer av åtgärder, till exempel återkallande av produkter, modifiering av produkter hos användare, nya instruktioner för användning av produkter och provisoriska säkerhetsåtgärder i väntan på slutliga åtgärder. Åtgärderna kan även omfatta påminnelser om varningsinformation eller annan viktig information som berör användning av produkter eller till exempel uppföljning av patienter.

Läkemedelsverket publicerar både allmän säkerhetsinformation och tillverkarnas säkerhetsmeddelanden. Syftet är att underlätta för vården att systematiskt bevaka säkerhetsåtgärder på den svenska marknaden. Tillverkarnas meddelanden har lagts ut på Läkemedelsverkets webbplats sedan den 1 april 2010 och informationen som ligger ute täcker meddelanden som skickats till verket sedan början av januari 2010.

Mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter och vägledning avseende rapporteringssystemet hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud). Information om de rapporteringskrav som ställs på hälso- och sjukvården kan hämtas från Socialstyrelsens föreskrifter 2008:1.

Säkerhetsmeddelanden kan prenumereras på via RSS.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies