Månadsrapport från CHMP och PhVWP (oktober 2010)

CHMP – Committee for medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Fluenz (Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)), Indicerat som influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
   
• Iasibon (ibandronatsyra), indicerat för prevention av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser och för behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser. Iasibon är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Bondronat.
   
• Potactasol (topotekan) Topotecan är som monoterapi indicerat för behandling av patienter med metastaserande ovarialcancer och patienter med recidiverande småcellig lungcancer. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer. Potactasol är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Hycamtin.
   
• Docetaxel Teva Pharma (docetaxel), indicerat för lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och metastaserande prostatacancer. Docetaxel Teva Pharma är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Taxotere.

Uppdatering av produktinformationens säkerhetsavsnitt

• Puregon och Fertavid (follitropin beta) Sektionen 4.4 av SmPC:n har uppdaterats med en varning angående ovarietorsion och sektion 4.8 har uppdaterats för att inkludera ytterligare biverkningar.
   
• Enbrel (etanercept). Sektionerna 4.4 respektive 4.8 av SmPC:n har uppdaterats för att inkludera information angående rapporterade fall av melanom, merkelcellcancer och perifera demyeliniserande polineuropatier i samband med etanerceptbehandling.
   
• Tysabri (natalizumab) Sektion 4.4 av SmPC:n och sektion 2 av bipacksedeln har uppdaterats för att informera om att risken för PML även är förhöjd hos patienter som har behandlats med ett immunsuppressivt medel innan de får natalizumab. 
   
• Sebivo (telbivudine) Sektionerna 4.3, 4.4 och 4.5 av SmPC:n har uppdaterats för att inkludera en kontraindikation vid kombinationen av telbivudine 600 mg dagligen tillsammans med pegylerad interferon alfa-2a.

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av nedsatt syn på grund av diabetes makulaödem (DME).
   
• Sprycel (dasatinib), där befintlig indikation hos vuxna patienter utvidgas med: nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas.
   
• Sutent (sunitinib), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna.

Central harmonisering av produktinformation för nationella läkemedel 

CHMP avslutade tre skiljedomsärenden och rekommenderade en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Fortum (ceftazidim), Tazocin (piperacillin/ tazobactam) och Vascace Plus (cilazapril/ hydrochlortiazid). Skiljedomsärendena initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkterna marknadsförs.

Skiljedomsärende

Genomgång av nytta och risker med fibrater är nu avslutad – för information se LV:s web.  

 Fibrater bör endast användas som andrahandsmedel (2010-10-29)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Missvisande märkning av Epipen och Epipen Jr autoinjektor kan leda till felanvändning

Information publicerades på LV:s webbplats:. 

 Missvisande märkning av Epipen autoinjektor kan leda till felanvändning (2010-10-28)

Bisfosfonater för oralt bruk – risk för irritation i esofagus, men ett definitivt orsakssamband med esofaguscancer kan inte fastställas.

PhVWP har gjort en genomgång av riskerna för esofaguscancer vid användning av orala bisfosfonater med anledning av en publicerad studie [ref1]. PhVWP drar slutsatsen att det inte finns stöd för att orala bisfosfonater ger upphov till esofaguscancer. 

Bisfosfonater i tablettform kan orsaka irritation i esofagus och man bör som patient noga följa instruktionerna i bipacksedeln om hur man intar läkemedlet. Vid symtom på irritation i matstrupen, t ex sväljningssvårigheter eller sväljningssmärta, ospecifik bröstsmärta eller halsbränna bör läkare konsulteras. För patienter med känd Barrets esofagus, bör förskrivaren göra en noggrann risk-nytta analys före behandling med alendronat eller ibandronat.

Ref. [1] Green J, Czanner G, Reeves G, Watson J, Wise L, Beral V. Oral bisphosphonates and risk of cancer of oesophagus,stomach, and colorectum: case-control analysis within a UK primary care cohort. Br Med J. 2010; 341: c4444.

Förnyad genomgång av säkerheten vid astmabehandling med de långverkande beta2 stimulerarande medlen formoterol och salmeterol

PhVWP har slutfört en förnyad genomgång av säkerheten för de långverkande beta2-stimulerarna formoterol och salmeterol. Man konstaterar att produktresuméer (SmPC) och bipacksedlar (PL) innehåller relevant information. Läkemedlen skall endast användas i kombination med en inhalationssteroid och doserna ska noggrant följas upp.