Marknadskontroll av graviditetstester avslöjar brister

den 14 juni 2010

Läkemedelsverket har genomfört en granskning av försäljningen av graviditetstester. På en rad punkter fanns avvikelser från regelverket, av vilka flera betraktas som allvarliga.

Denna typ av självtester finns för en rad olika typer av diagnostik, t.ex. blodsocker, graviditet och allergier. Internethandeln växer och apoteksmarknaden förändras just nu mycket, vilket gör att dessa produkter kan bli ännu mer etablerade.

Marknadskontrollen har uteslutande omfattat internetförsäljning, och begränsats till graviditetstester för hemmabruk. Ett 50-tal produkter har sedan beställts för vidare granskning av Läkemedelsverket. De vanligaste fynden har varit:

  • Produkten saknade identifikationsuppgifter för testet, batchnumrering eller kontaktinformation till tillverkaren. 
  • Produkten förändrades, t.ex. utformningen av förpackningen eller instruktionerna till användaren.
  • Produkterna marknadsfördes under nya produktnamn och inte de som tillverkaren bestämt, med konsekvensen att produktidentifikationen försvårades.

Den som förändrar produkten, t.ex. utformningen av förpackningen eller bruksanvisningen, blir i lagens mening en tillverkare. Detta måste exempelvis distributörer bli mer uppmärksamma på.

– Konsumenter bör vara medvetna om de legala krav som ställs på produkter avsedda för hemmadiagnostik, säger Helena Dzojic vid Läkemedelsverkets Enhet för medicinteknik. Det är tillverkaren som ska se till att produkten uppfyller kraven.

Diagnostiska tester för hemmabruk ska uppfylla hårdare krav jämfört med likställt test som används inom sjukvården. Orsaken är att ansvaret för både utförandet av testet och tolkningen av resultatet vilar på konsumenten.

– Resultatet av sjävdiagnostiken ska kunna tolkas av den enskilde konsumenten, utan några krav på medicinska förkunskaper, säger Helena Dzojic. Sedan följer ofta någon form av beslut, och då är det viktigt att det kan fattas på säker kunskap.

Konsumenten kan ha det svårt att avgöra om testet uppfyller alla krav. Nedanstående punkter är några varningssignaler till att testet inte uppfyller krav för att säljas i Sverige. Konsumenter kan ta kontakt med Läkemedelsverket om följande observeras:

  • Konsumenten får hem ett test utan medföljande bruksanvisning med information om att bruksanvisningen kan skrivas ut från Internet eller att texten på förpackningen räcker.
  • Hemsidan som erbjuder testerna informerar att produkten uppfyller alla krav i regelverket men testet som konsumenten får hem saknar CE-märke. Att testet är godkänt i USA av Food and Drug Administration (FDA) är inte tillräckligt.
  • Produkten som levereras till konsumenten har ett annat produktnamn än vad som framgår av informationen på Internet eller att annat produktnamn framgår av förpackningen jämfört med bruksanvisningen.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies