Modafinil bör i fortsättningen endast användas vid narkolepsi

den 19 november 2010

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gjort en genomgång av effekt och säkerhet för modafinil*. EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) drar slutsatsen att nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehåller modafinil, men endast då läkemedlen användas vid narkolepsi.

CHMP har värderat publicerade studier samt data från kliniska prövningar där modafinil undersökts vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning pga skiftarbete, samt idiopatisk hypersomni. CHMP har också värderat all tillgänglig säkerhetsdokumentation och rådgjort med neuropsykiatrisk expertis.

CHMP konstaterar att nyttan med läkemedel som innehåller modafinil överväger riskerna men endast för indikationen narkolepsi. För övriga indikationer är nytta-riskbalansen negativ.

CHMP rekommenderar också att läkemedel som innehåller modafinil inte ska användas av patienter med okontrollerad hypertoni eller arytmi. CHMP avråder också från behandling av barn, pga ökad risk för allvarliga livshotande hudreaktioner.

Uppföljning av patienterna bör ske kontinuerligt pga modafinils säkerhetsprofil.

*Modafinil Mylan, Modafinil Orchid, Modafinil Orifarm, Modafinil Teva, Modiodal

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies