Ny ändringsförordning innebär ny hantering av produktinformation

den 26 februari 2010

Sidan ”Ansökan om ändring” på Lakemedelsverket.se har genomgått en omfattande uppdatering. Detta med anledning av övergången till den nya ändringsförordningen, vilket innebär ny information kring hanteringen av ändringar.

Läs mer nedan om hanteringen av produktinformation, och för ytterligare information se sidan ”Ansökan om ändring”.

Produktinformationen i samband med ändringsansökningar

  • Godkännandebrev samt uppdaterad produktinformation (SPC, PIL eller märkning) kommer att skickas till sökande (MAH eller dennes ombud) för alla typer av ändringar som påverkar produktinformationen.
  • Vid behov av implementering av 1A- samt 1AIN-ändringar innan Läkemedelsverket har skickat ut godkännandebrev, kan sökande ange ett nytt godkännandedatum i produktinformationen. I bipacksedeln ändras samtidigt texten ”Denna bipacksedel godkändes senast...” till ”Denna bipacksedel uppdaterades senast...”. Rubrik nr 10 i produktresumén lämnas dock oförändrad.
  • När sedan den uppdaterade produktinformationen skickas från Läkemedelsverket har den ett nytt godkännandedatum. MAH bör då vid nästa tryckning uppdatera sin bipacksedel med detta datum samt ändra tillbaka till den ursprungliga rubriken ”Denna bipacksedel godkändes senast …” i enlighet med den versionen som publiceras på Läkemedelsverkets hemsida. I övriga fall ber vi sökande avvakta godkännandebrev med uppdaterad produktinformation innan ändringen i fråga implementeras i produktinformationen.
  • Vid kontakter med Läkemedelsverket kring produktinformationen ber vi er använda er av den av Läkemedelsverket senast godkända versionen av aktuell produkttext (finns alltid publicerad på Lakemedelsverket.se). Alla ändringar markeras med hjälp av Word-funktionen ”spåra ändringar”. Det ska tydligt anges i följebrevet vilka ändringar som redan har implementerats i produktinformationen samt vilket datum detta skedde. I följebrevet bör även anges en hänvisning till procedurnummer, i förekommande fall, samt en kort beskrivning av ändringen.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

Här hittar du ytterligare information samt dokument.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies