Ny riktlinje för studier av bioekvivalens

den 1 februari 2010

I dagarna publiceras en uppdaterad EU-riktlinje för hur bioekvivalensstudier skall designas, genomföras och utvärderas. Läkemedelsverket har under de senaste två åren lett det bakomliggande arbetet.

”Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1) är namnet på den uppdaterade riktlinjen som börjar gälla 1 augusti 2010. Den ersätter Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (CPMP/QWP/EWP/1401/98) och Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline (CHMP/EWP/40326/06).

Målet med revisionsarbetet har varit att skriva en tydligare riktlinje så att meningsskiljaktigheter mellan EU-länderna vid bedömningen av den farmakokinetiska dokumentationen för bland annat generika kan undvikas så långt som möjligt.

Några av nyheterna i den reviderade riktlinjen:

  • Tydligare och mer detaljerade råd angående studiedesign, provtagning, analyter, farmakokinetiska parametrar, statistisk analys, acceptanskriterier mm.
  • Ett detaljerat avsnitt om ansökningar baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System), dvs. möjligheten att godkänna en generisk produkt utan att utföra bioekvivalensstudier i människor.
  • Tydligare råd angående vilken farmakokinetisk dokumentation som behövs för godkänna speciella beredningsformer, t ex munsönderfallande tabletter.
  • Nya studiemetoder
  1. ”replicate design”, dvs. en metod för att minska antalet försökspersoner i bioekvivalensstudier för produkter med hög intraindividuell variabilitet.
  2. ”two stage design”, dvs. en bioekvivalensstudie kan delas upp i två faser för att i vissa fall öka möjligheten till att visa bioekvivalens.

 

Du hittar den nya riktlinjen på EMAs webbplats, se relaterad information.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies