Nya åtgärder för att minska risken för allvarlig biverkan av Tysabri

den 22 januari 2010

Risken för den allvarliga virussjukdomen PML ökar efter två års behandling med Tysabri. För patienter med högaktiv, skovvis förlöpande MS överväger dock nyttan av behandlingen riskerna. Produktinformationen uppdateras nu med information om hur patienterna ska följas och vilka åtgärder som ska vidtas om symtom på PML uppträder.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om risken för att drabbas av PML (progressiv multifokal leukoencefalopati), en sällsynt men allvarlig infektion i hjärnan orsakad av JC-virus, vid behandling med Tysabri (natalizumab). Tysabri är godkänt för behandling av högaktiv skovvis förlöpande MS (multipel skleros).

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitte, CHMP,  konstaterar nu efter en utredning att risken att utveckla PML ökar efter två års användning av Tysabri. Risken är dock låg och nyttan med läkemedlet för denna patientgrupp, där få andra behandlingsalternativ finns att tillgå, bedöms överväga de risker som förknippas med behandlingen.

Nu introduceras åtgärder för att försäkra att såväl patienter som behandlande läkare är införstådda med risken för PML och att risken är ökad efter 2 års behandling. Produktinformationen uppdateras med information om hur patienterna skall följas och vilka åtgärder som skall vidtas om symtom, som kan misstänkas vara orsakade av PML uppträder.

Sjukvården kommer inom kort att via brev informeras av företaget som marknadsför Tysabri om dessa ändringar.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies