Nya rutiner för indragningar av läkemedel

den 15 mars 2010

Idag införs nya rutiner på den svenska marknaden för indragningar av produkter som faller under läkemedelslagstiftningen. En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden t.ex. om den bedöms kunna skada användaren.

Förändringen omfattar konventionella läkemedel, växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) inklusive antroposofiska medel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel (VUM), lagerextempore samt homeopatika. Förändringen är delvis en följd av omregleringen av apoteksmarknaden.

1980 infördes en reklamations- och indragningsrutin för läkemedel i Sverige, den s.k. ”röda pärmen”, framtagen av Läkemedelsindustriföreningen, Apoteket AB och Läkemedelsverket. 2003 ändrades denna rutin till en webbaserad rutin, den s.k. ”röda webben”.

– Omregleringen av apoteksmarknadens innebär försäljning av vissa receptfria läkemedel i detaljhandeln samt nya apoteksaktörer. Det finns ett behov av en enhetlig och enkel rutin som ska kunna tillämpas inom all läkemedelsförsäljning, säger Göran Everitt, farmacevtisk utredare på Inspektionsenheten.

Från den 15 mars klassificeras indragningen efter allvarlighetsgrad enligt det system som gäller inom EU. Klass I är den allvarligaste graden och klass III är den minst allvarliga graden.

Nu används en och samma blankett vid indragningar - både för partihandel, apotek och detaljhandel. Spridningen av information sker genom s.k. kaskadreaktion från läkemedelsföretaget till distributörer, partihandlare och vidare till enskilda apotek, vårdinrättningar eller dagligvaruhandel – beroende på hur läkemedlet har distribuerats. Varje led i distributionskedjan ansvarar för spridningen till nästa led.

Vid en indragning ska läkemedelsföretaget spåra distributionen av aktuella batcher/produkter till första ledets partihandlare, spärra utleveranser och kontakta Läkemedelsverket samt ta fram en så kallad ”indragningsskrivelse”.

Läkemedelsverket publicerar samtliga indragningar på sin webbplats, dessa kan också följas via RSS.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies