Omrihepb dras tillfälligt från marknaden

den 2 december 2010

Omrihepb 50 IE/ml, dras av försiktighetsskäl tillfälligt tillbaka från marknaden. Orsaken är ökad rapportering av blodproppar vid behandling med ett annat immunglobulin, av samma tillverkare, som tillverkas i likartad framställningsprocess. Hepatect 50IE/ml kan användas som alternativ. Hepatect kan förskrivas på licens.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om ökad rapportering av blodproppar vid behandling med Omrigam, ett humant Hepatit B immunglobulin. Då Omrigam framställs av samma tillverkare, och i en likartad tillverkningsprocess, uppmanade Läkemedelsverket till ökad uppmärksamhet på tromboemboliska komplikationer och rekommenderade att Omrihepb bara skulle användas på godkänd indikation. Omrigam är inte godkänt i Sverige.

Orsaken till den ökade rapporteringen är fortfarande inte klarlagd men laboratoriemässig testning av Omrihepb pekar på förhöjda nivåer av koagulationsfaktorer. Utredningen fortsätter. Av försiktighetsskäl dras Omrihepb tillfälligt från marknaden i samråd med företaget. 

Behandling med Omrihepb bör avbrytas och ersättas med Hepatect 50IE/ml, vilken kan förskrivas på licens. I Sverige finns också Venbig 50IE/ml godkänt men produkten tillhandahålls för närvarande inte. 

Inga fall av blodpropp vid användning av Omrihepb har rapporterats från Sverige.

Omrihepb 50IE/ml är godkänt för att förebygga återinfektion med hepatit B-virus efter levertransplantation utförd på grund av leversvikt orsakad av hepatit B.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies