Pågående värdering av nya studier angående kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon

den 22 juli 2010

CHMP har under juli påbörjat utredning av säkerheten för diabetesläkemedlet rosiglitazon. Läkemedelsverket vill påminna om att tills vidare noga följa gällande begränsningar i produktinformationen. Utredningen beräknas vara klar i september 2010.

Den 9 juli 2010 inledde CHMP, den europeiska vetenskapliga kommittén för humanläkemedel, en förnyad analys av nytta/risk-profilen för antidiabetesmedlet rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) för att bedöma om data i nya publikationer (1,2) angående kardiovaskulära risker leder till ändring av nuvarande rekommendationer.

Vid CHMPs möte den 19-22 juli fördes preliminära diskussioner med patientrepresentanter och experter inom diabetes- och hjärt-kärlsjukdomar samt läkemedelssäkerhet.

Ytterligare data som ifrågasätter rosiglitazons kardiovaskulära säkerhet blev tillgängliga för analys i mitten av juli och CHMP kommer att värdera dessa tillsammans med all annan tillgänglig information. Utredningen beräknas vara slutförd i september 2010.

Under pågående utredning vill Läkemedelsverket uppmana förskrivare att strikt följa de rekommendationer gällande indikationer, kontraindikationer och varningar som finns i produktresumén:

  • Rosiglitazone är endast godkänt som andrahandsbehandling
  • Rosiglitazone är kontraindicerat hos patienter med aktuell eller tidigare hjärtsvikt och hos patienter med akut koronart syndrom
  • Rosilglitazon skall endast användas tillsammans med insulin I undantagsfall och under särskild övervakning
  • Rosiglitazon bör inte användas hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller med perifer, arteriell sjukdom

I avvaktan på resultatet av utredningen rekommenderar Läkemedelsverket att eventuell nyinsättning noga övervägs.

Patienter som önskar mer information om sin behandling bör kontakta ansvarig läkare. Patienten ska inte avsluta behandling med rosiglitazon utan föregående kontakt med sin läkare.

Referenser

  1. Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
  2. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies