Hälso- och sjukvårdens inrapporterade biverkningar 2009

den 31 mars 2010

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Under 2009 tog Läkemedelsverket emot 6245 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården.

Av dessa var 5851 spontanrapporter och resten, 394 rapporter, kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier. 1655 rapporter avser svininfluensavaccinet Pandemrix.

Läkemedelsverket kommer senare under våren att publicera en rapport om säkerhetsuppföljningen av Pandemrix, inklusive de rapporter som skickats av privatpersoner.

Rapporteringsmönstret är i princip oförändrat för år 2009 om vaccinrapporterna undantas.

Tabell 1. Fördelning på allvarlighetsgrad

Rapporternas allvarlighetsgrad

Antal rapporter

Allvarliga * – ej dödsfall

2175

Allvarliga – dödsfall **

114

Ej allvarliga

3956

 

Tabell 2. Ålders- och könsfördelning för samtliga rapporter 

Ålder (år)

Män

% av total

Kvinnor

% av total

Totalt

%

0–20

749

12

788

13

1537

25

21–40

277

4

739

12

1016

16

41–60

486

8

955

15

1441

23

61–80

687

11

931

15

1618

26

81–100

251

4

374

6

625

10

Okänd

3

 

5

 

8

 

Totalt

2453

39

3792

61

6245

100

 

Tabell 3. Ålders- och könsfördelning för dödsfall**

Ålder (år)

Män

% av totalt antal dödsfall

Kvinnor

% av totalt antal dödsfall

Totalt

%

0-20

1

1

1

1

2

2

21-40

1

1

1

1

2

2

41-60

6

5

7

6

13

11

61-80

35

31

20

18

55

48

81-100

22

19

20

18

42

37

Totalt

65

57

49

43

114

100

 

 

Tabell 4. Biverkningarnas förlopp

Förlopp

Antal rapporter

Tillfrisknat utan men

3433

Tillfrisknat med bestående men

62

Ej tillfrisknat när rapporten skrevs

1218

Dödsfall där ett samband med biverknings-reaktionen inte kunde uteslutas

114

Dödsfall på grund av annan orsak än biverkningsreaktionen

64

Okänt förlopp

1354

Totalt

6245

 

 

Tabell 5. Mest rapporterade läkemedel

Läkemedel (ATC-kod)

Antal rapporter (% av totalt inkomna rapporter)

Pandemrix (Antigen) (J)

1655 (27)

Waran (B)

196 (3)

Infanrix (J)

162 (3)

Tetravac (J)

160 (3)

Remicade (L)

128 (2)

Enbrel (L)

126 (2)

Enalapril (C)

125 (2)

Humira (L)

97 (2)

Prevenar (J)

93 (2)

Simvastatin (C)

88 (1)

 

Kommentar: Liksom tidigare år tillhörde vaccinerna de mest frekvent rapporterade läkemedlen, varav 1655 är Pandemrixrapporter. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd användning och att rapporteringen av lokala reaktioner är frekvent.

Tabell 6. Andel rapporter som gäller vaccinbiverkningar

 

2006 (%)

2007 (%)

2008 (%)

2009 (%)

Vacciner

1828 (36)

1275 (27)

1222 (26)

2452 (39)

Övriga läkemedel

3302 (64)

3510 (73)

3517 (74)

3793 (61)

 

 

Tabell 7. Mest rapporterade läkemedel med allvarliga*) biverkningar

Läkemedel (ATC-kod)

Antal rapporter (% av allvarliga rapporter)

Pandemrix (Antigen) (J)

351 (15)

Waran (B)

152 (7)

Remicade (L)

107 (5)

Enbrel (L)

95 (4)

Humira (L)

66 (3)

Enalapril (C)

59 (3)

Trombyl (B)

52 (2)

Mabthera (L)

32 (1)

Diklofenak (M)

30 (1)

Digoxin Biophausia (C)

27 (1)

 

 *) En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning.
**) Dödsfall, där sambandet mellan reaktionen och den fatala utgången bedömts som möjlig eller ej utesluten.

Kommentar: Rapporter från svininfluensavaccinet Pandemrix var mest frekvent.

Viktigt att notera är att flertalet inkomna rapporter för Remicade och Enbrel skett via registeruppföljning i sjukvården inom ramen för ett särskilt projekt för biverknings-rapportering (ARTIS) med målet att registrera samtliga allvarliga biverkningar. Det representerar därmed en ”intensifierad spontanrapportering”.

Detta understyrker att en kvantitativ värdering av biverkningars förekomst skall göras med stor försiktighet i ett spontanrapporteringsmaterial.

Tabell 8. Vem rapporterar?

Rapportör

Antal rapporter (%) 2007

Antal rapporter (%) 2008

Antal rapporter (%) 2009

Läkare

3511 (73)

3493 (74)

 4659 (75)

Tandläkare

41 (<1)

28 (<1)

 53 (<1)

Sköterska, kommun

223 (5)

351 (7)

 392 (6)

Sköterska, öppenvård

375 (8)

701 (15)

 823 (13)

Sköterska, slutenvård

28 (<1)

109 (2)

 258 (4)

Sköterska, ej spec

583 (12)

0

 18 (<1)

Övriga

24 (<1)

57 (1)

 42 (<1)

 

Kommentar: Under året 2007 genomfördes generell sjuksköterskerapportering. Detta har ännu inte fått genomslag i statistiken. Antal rapporter från sjuksköterskerapportering ses i tabellen nedan:

År

Antal rapporter

2006

1712

2007

1209

2008

1161

2009

1491

  

 

Viktigt att veta för tolkningen av biverkningsrapporter

En rapport avser oftast en individ men kan innehålla beskrivningar av flera reaktioner. En bedömning görs av om det kan finnas ett samband mellan läkemedelbehandlingen och de aktuella reaktionerna. Hänsyn tas bl a till patientens grundsjukdom, eventuellt samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppet.

Allvarlighetsgraden av det inträffade bedöms också. Allvarliga biverkningar definieras vanligen som sådana som är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning eller leder till döden.

I samband med den förstärkta säkerhetsuppföljningen av Pandemrix som inleddes i höstas har hälso- och sjukvården särskilt uppmanats att rapportera alla eventuella misstankar om biverkningar, med undantag för dem som finns angivna som "vanliga/mycket vanliga" i produktresumén. I och med att man rapporterar redan vid misstanke innebär det att den som rapporterar inte behöver ta ställning till om det utöver tidsamband med vaccinationen kan finnas ett orsakssamband.

En bra biverkningsrapportering utgör därför ett viktigt komplement till den kunskap om biverkningar som fanns när läkemedlet godkändes och började användas och har stor betydelse för att klargöra dess riskprofil.

  

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

Lennart Waldenlind
Gruppchef Signalgruppen
Enheten för läkemedelssäkerhet
018-18 36 47

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies