Reductil försvinner från marknaden tillsvidare

den 21 januari 2010

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har kommit fram till att marknadsföringstillståndet för läkemedel innehållande sibutramin (Reductil) ska dras in tillsvidare. Detta på grund av att riskerna för hjärtkärlsjukdom överväger den nytta man ser av läkemedlet.

Sibutramin som ingår i läkemedlet Reductil är godkänt för att minska kroppsvikten hos kraftigt överviktiga (BMI ≥ 30 kg/m2) eller överviktiga (BMI  ≥ 27 kg/m2) med ytterligare sjukdomar, t ex diabetes typ 2.

Läkemedelsverket rekommenderar nu att Reductil inte längre skrivs ut och att de patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel bokar en tid för läkarbesök för att diskutera den fortsatta behandlingen. Det är inte nödvändigt att sluta ta Reductil omedelbart, men det går bra att avbryta behandlingen direkt för den patient som så önskar. Läkemedelsverkets rekommenderar apoteken att inte längre expediera recept på Reductil. 

Bakgrunden till indragningen är att den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gjort en noggrann utredning av en ny studie som visar att det finns ökad risk för hjärtkärlsjukdom som hjärtinfarkt eller stroke hos patienter som behandlas med sibutramin. Det har sedan tidigare funnits en misstanke att sibutramin kan öka risken för allvarliga hjärt-kärlkomplikationer. Rekommendationen har därför varit att ge Reductil endast under begränsad tid och att inte använda detta läkemedel till patienter med högt blodtryck eller andra hjärt-kärlsjukdomar. Nu gör EMA bedömningen att risken för hjärtkärlsjukdomar är tätt förknippad med övervikt och att riskerna för sådana komplikationer därför finns för hela denna patientgrupp. Därmed överstiger riskerna den nytta man ser av läkemedlet.

Formellt beslut om att tillsvidare dra tillbaka Reductil från marknaden kommer att tas av EU-kommissionen inom kort.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies