Reductil indraget tills vidare

den 21 januari 2010

Efter att ha slutfört en utvärdering av nyttan och riskerna med sibutramin (Reductil) har den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) dragit slutsatsen att nyttan inte längre överväger riskerna varför man beslutat att rekommendera att marknadsföringstillståndet för sibutramin tills vidare dras tillbaka.

Sibutramin (Reductil) är indicerat för att minska kroppsvikten hos obesa patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) eller överviktiga (BMI ≥27 kg/m2) som också har ytterligare riskfaktorer, t ex diabetes typ 2. Efter att ha värderat en ny studie (SCOUT) bedömer EMA:s expertkommitté (CHMP) att det föreligger en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke hos sibutraminbehandlade patienter med känd hjärtkärlsjukdom eller hög risk för sådan sjukdom.

Därmed överstiger riskerna nyttan med läkemedlet och man har beslutat att rekommendera att marknadsföringstillståndet dras in tillsvidare.

Rekommendation till sjukvården:

Läkemedelsverket rekommenderar att Reductil inte längre förskrivs och att de patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel bokar en tid för ett återbesök för att diskutera den fortsatta behandlingen. Det är inte nödvändigt att sluta ta Reductil omedelbart men patienter som så önskar kan avbryta behandlingen direkt utan att successivt minska dosen.

Recept på Reductil bör inte längre expedieras på apotek.

I SCOUT-studien, vars resultat presenterades i slutat av förra året, deltog cirka 9800 obesa/överviktiga patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller med hög risk att utveckla sådan sjukdom. Syftet var att utvärdera hur viktminskning med sibutramin i den här patientgruppen påverkade risken att drabbas av karidiovaskulära komplikationer efter längre tids användning av sibutramin. Deltagarna följdes i upp till sex år och resultaten visade att de som behandlats med sibutramin löpte en signifikant högre risk att drabbas av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stroke jämfört med de som fick placebo.

Eftersom obesa och överviktiga patienter som grupp har en högre risk för hjärtkärlsjukdom bedömer CHMP att resultaten i SCOUT-studien har relevans för hur användningen ser ut i klinisk praxis. Studien visar också att nyttan med behandlingen in form av viktnedgång är mycket måttlig vid användning over lång tid och man konstaterar att nyttan av behandling med Reductil inte längre överväger riskerna

EU-kommissionen kommer inom kort att fatta formellt beslut om tillsvidare indragning av Reductil.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies