Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix

den 4 maj 2010

Läkemedelsverket publicerar idag en avslutande sammanställning av de misstänkta biverkningar som rapporterats in för influensavaccinet Pandemrix. Fram till den 16 april 2010 hade ca 6,1 miljoner doser använts i Sverige och totalt ca 4380 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården samt från privatpersoner. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet biverkningsrapporter och deras mönster bedöms säkerheten för vaccinet vara betryggande.

Vaccinationerna med Pandemrix startade i Sverige den 10 oktober 2009. Enligt tillverkaren har ca 10 miljoner doser vaccin levererats till Sverige. Smittskyddsinstitutet (SMI) uppger att ca 6,1 miljoner doser använts. Hälso- och sjukvården har skickat in ca 2150 biverkningsrapporter och från privatpersoner, genom den så kallade konsumentrapporteringen, har Läkemedelsverket fått in ca 2230 rapporter.

De vanligaste biverkningarna har varit lokala reaktioner vid injektionsstället samt influensaliknande symtom. Totalt har cirka 430 biverkningsrapporter klassificerats som allvarliga. Under perioden har 27 dödsfall inrapporterats från sjukvården och för fyra av dödsfallen kan ett samband med vaccinationen inte uteslutas.

De inrapporterade biverkningarna avviker inte märkbart mot vad man har sett i de kliniska prövningar som föregick godkännandet av vaccinet, frånsett allergiska reaktioner och vissa neurologiska biverkningar som varit vanligare än förväntat.

– Med tanke på hur många som har vaccinerat sig i förhållande till antalet allvarliga biverkningar som rapporterats bedömer vi att säkerheten med vaccinet är betryggande, säger Ingemar Persson, professor vid Läkemedelsverket.

Även om antalet pandemiinfluensavaccinationer minskat betydligt kommer Läkemedelsverket att noga följa rapporteringen av eventuella senkomna biverkningar.

Hittills beräknas ca 30 miljoner människor ha vaccinerats med Pandemrix i EU, och biverkningsrapporteringen i andra EU-länder uppvisar i princip samma mönster som i Sverige.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Ingemar Persson
Professor
018-17 46 44, 070-228 46 46

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies