Snävare tidtabell för läkemedelsansökningar inom nationell procedur - Läkemedelsverket

Snävare tidtabell för läkemedelsansökningar inom nationell procedur

den 29 oktober 2010

Läkemedelsverket har under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ansökningar för godkännande av läkemedel. Tidtabellen har reviderats och antalet möjliga svarsrundor har minskats, varmed handläggningen i större utsträckning än tidigare följer modellen för decentral procedur. Detta möjliggör snabbare handläggning av Läkemedelsverket, men medför också att företag får mindre utrymme än tidigare att komplettera sina ansökningar under pågående handläggning.

Den nya rutinen för nationell ansökning medför att sökande företag endast ges en möjlighet till ett huvudsakligt svar i vilket även nya, omfattande data kan inkluderas efter primär utredning. Enligt modellen för decentral procedur förväntas svar på sekundär utredning endast innehålla svar på frågor och förtydliganden men ej nya, omfattande data.

Den totala handläggningstiden är maximalt 210 kalenderdagar, exklusive s.k. klockstopp när Läkemedelsverket begärt komplettering från sökande företag. En översikt av den nya tidtabellen samt ytterligare information till sökande företag har publicerats på sidan för Nationell ansökan (se länk till höger).

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Ingrid Landberg
Enhetschef Effekt och säkerhet 2
018-17 42 72

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies