Thelin (sitaxentan) dras in efter två fall av allvarlig leverskada - även kliniska prövningar stoppas - Läkemedelsverket

Thelin (sitaxentan) dras in efter två fall av allvarlig leverskada - även kliniska prövningar stoppas

den 10 december 2010

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har informerats om att läkemedelsföretaget Pfizer beslutat dra in läkemedlet Thelin (sitaxentan) på grund av två fall av dödlig leverskada. Pfizer har också beslutat att avsluta alla pågående kliniska prövningar med läkemedlet.

Thelin godkändes inom EU 2006 och är indicerat för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Ett samband mellan Thelin och levertoxicitet är känt sedan tidigare och läkemedlet är därför kontraindicerat till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller patienter med förhöjda aminotransferaser före behandlingsstart.

Följande gäller för de patienter som använder Thelin

  • Pågående behandling bör inte avslutas.
  • Diskutera fortsatt lämplig behandling med läkaren vid nästa återbesök.

EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) kommer att gå igenom alla tillgängliga data vid nästa möte den 13-16 december.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies