Uppmärksamma förändringar i bröstvävnad vid finasteridbehandling

den 19 maj 2010

Ett samband mellan användning av finasterid och risken för manlig bröstcancer kan inte uteslutas. Patienterna bör därför vara uppmärksamma på förändringar som kan vara tecken på manlig bröstcancer och förskrivare uppmanas att rapportera misstankar om sådana förändringar till Läkemedelsverket.

Patienter som använder finasterid 1 mg och 5 mg ska instrueras att ta kontakt med sjukvården om de finner förändringar i bröstvävnad såsom knutor, smärta, förstorade bröst eller förändring i bröstvårta.

Europeisk genomgång

Inom det gemensamma säkerhetsarbetet för läkemedel i Europa, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), har Sverige ansvarat för en genomgång av fall av manlig bröstcancer vid användning av finasterid. Flertalet biverkningsrapporter i utredningen härrörde från kliniska prövningar och spontanrapporter efter godkännandet. Dessa associeras främst med finasterid 5 mg, men det fanns även enstaka spontanrapporter associerade med finasterid 1 mg. Information om detta publicerades på EMAs hemsida i en så kallad Monthly report i oktober 2009.

Produktinformation uppdateras

PhWVP konstaterade att materialet i genomgången var begränsat men att ett samband inte kunde uteslutas vid användning av finasterid. Till följd av detta pågår nu en uppdatering av produktinformation och bipacksedlar för finasterid 1mg och 5 mg. Information som lagts till är att patienter uppmanas att kontakta sjukvården vid förändringar i bröstvävnad, liksom uppdaterad information i biverkningsavsnittet gällande manlig bröstcancer.


Uppdaterad produktinformation och bipacksedlar kommer att finnas på Läkemedelsverkets hemsida.

Rapportera misstankar om förändringar i bröstvävnad

Förskrivare uppmanas att till Läkemedelsverket rapportera biverkningar som relateras till användning av finasterid 1 mg och 5 mg där förändringar i bröstvävnad kan misstänkas. Blankett för anmälan finns under Relaterad information.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies