Acetylcystein Meda lösning för nebulisator – bristsituation orsakad av kvalitetsproblem

den 25 augusti 2011

En bristsituation föreligger för Acetylcystein Meda, lösning 200 mg/ml. I den tillverkningssats som finns tillgänglig har små partiklar påvisats i ett fåtal flaskor. Tills nya satser finns att tillgå bör läkemedlet reserveras för behandling vid paracetamolförgiftning.

Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, används bland annat vid paracetamolförgiftning samt cystisk fibros och kronisk bronkit. Små metallpartiklar, som härrör från tillverkningsprocessen av glasflaskorna, har påvisats i ett fåtal glasflaskor i en tillverkningssats av Acetylcystein Meda. De största partiklar som observerats har haft en storlek om cirka 150 µm.

Denna tillverkningssats har redan levererats till apotek, patienter och vårdenheter och därför är det tänkbart att partiklar kan förekomma i levererade förpackningar.

Då inga andra felfria tillverkningssatser finns att tillgå för närvarande rekommenderar Läkemedelsverket att lagret av glasflaskorna på apotek och vårdenheter i möjligaste mån reserveras för behandling av paracetamolförgiftning. Partiklarna kan sannolikt till mycket stor del avlägsnas med hjälp av ett filter kopplat till infusionsaggregatet.

Vid cystisk fibros och kronisk bronkit rekommenderas att koksaltlösning används som ersättning för acetylcystein för inhalation när så är möjligt.

Det är i nuläget inte klart när nya tillverkningssatser kan vara tillgängliga. Läkemedelsverket utreder för närvarande möjligheterna att få tillgång till alternativ för licensförskrivning

Rekommendationer till förskrivare:

  • Vid infusionsbehandling av paracetamolförgiftning;
    - Granska glasflaskan noga före användning och lämna in produkten till apoteket om synliga partiklar noteras.
    - Filtrera lösningen. Standardinfustionsset har en vätskefiltrering på 15 µm. därutöver finns Mini spike samt infusionsaggregat med filter som filtrerar ned mot 0,2-5 mikrometer. *). Vår rekommendation är att ni använder något av dessa senare.
     

  • Vid cystisk fibros och kronisk bronkit: använd i möjligaste mån koksaltlösning som ersättning för acetylcystein för inhalation tills bristsituationen är över och leveranser av nya tillverkningssatser finns tillgängliga.
     

*) exempel på tillverkare: Codan, B.braun, Mediplast

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies