Bisfosfonater och atypiska frakturer

den 15 april 2011

Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har slutfört en utredning och konstaterar att atypiska lårbensfrakturer kan uppkomma vid behandling med bisfosfonater. En varningstext kommer att införas i produktresumé (SmPC) och bipacksedel (PL) för samtliga bisfosfonater.

När läkemedel som innehåller bisfosfonater förskrivs inom de godkända indikationerna bedöms nyttan fortfarande överstiga riskerna.

Frakturerna kan inträffa efter minimalt eller inget trauma. En del patienter känner smärta i lår eller ljumske veckor eller månader innan komplett fraktur. Under denna tid visar röntgen ofta tecken på stressfraktur. I vissa fall har frakturerna visat sig vara svårläkta.

Information till förskrivare

  • Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlas med bisfosfonater och som haft fraktur i femurskaftet. Det rekommenderas att beslutet att avsluta bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur baseras på en individuell nytta-risk bedömning.
     
  • Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att kontakta sjukvården vid symtom på smärta i lår, höft eller ljumske. Sådana symptom bör alltid utredas för stressfrakturer.
     
  • Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
     
  • Sjukvården uppmanas att fortsatt rapportera alla fall av atypiska frakturer i samband med bisfosfonatbehandling till Läkemedelsverket.
     
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies