Digitala röntgensensorer kan åter levereras till Sverige

den 21 oktober 2011

Företaget Image Level i Belgien har gjort korrigeringar för utveckling och dokumentation av den dentala röntgensensorn MDX3. Eftersom tillverkaren har rättat till de tidigare uppvisade bristerna finns det inte längre något hinder att marknadsföra produkterna i Sverige.

Läkemedelsverket granskade tidigare i år röntgensensorn MDX3 och fann att den inte levde upp till det medicintekniska regelverket. Bristerna rörde CE-märkning, uppgifter om tillverkare samt bruksanvisning och märkning på svenska språket. Läkemedelsverket lade därför ett marknadsförbud, publicerat på Läkemedelsverkets webbplats 22 augusti 2011.

Då tillverkaren rättat till bristerna finns nu inget som hindrar att produkten levereras till Sverige.

Läkemedelsverket vill påpeka att denna röntgensensor behöver ett program för behandling av röntgenbilderna. Detta program skall vara CE-märkt enligt klass IIa.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies