EU-gemensam förteckning över kliniska läkemedelsprövningar

den 22 mars 2011

Idag tillgängliggörs ett gemensamt europeiskt register med information om kliniska prövningar, vilket innebär att information om alla godkända läkemedelsstudier i EU samt Island, Norge och Liechtenstein finns tillgänglig från en och samma källa.

En EU-gemensam förteckning (www.clinicaltrialsregister.eu) över kliniska läkemedelsprövningar offentliggörs idag av European Medicines Agency (EMA). Genom denna förteckning ges allmänheten information om godkända läkemedelsstudier i EUs 27 medlemsländer, samt Island, Norge och Liechtenstein.

I databasen finns också information om kliniska studier som godkänts för genomförande utanför EU, om dessa ingår i en utvecklingsplan för barn (paediatric investigational plan).

Information i den europeiska förteckningen över kliniska läkemedelsprövningar kommer från den EU-gemensamma databasen (EudraCT) med kliniska läkemedelsprövningar. Informationen lämnas av den som ansvarar för studien (företag eller oberoende prövare/prövargrupp), och utgör en del av ansökan till myndigheten om tillstånd att starta klinisk läkemedelsprövning.

Ansökningens information läggs in i den EU-gemensamma databasen av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Uppgifter om tillstånd från nationell läkemedelsmyndighet och etikprövningsnämndens beslut läggs också till. Information om studier i tredje land, om studien ingår i en utvecklingsplan för barn, kan också nås i förteckningen.

Inför offentliggörande av förteckningen har EMA arbetat nära tillsammans med intressentgrupper för t.ex. patienter och vårdpersonal, för att så långt som möjligt ta hänsyn till deras behov och önskemål när förteckningen över läkemedelsstudier utformades.

Detta innebär ökad öppenhet om kliniska läkemedelsprövningar och medicinsk forskning i Europa. Det blir nu möjligt för patienter och medborgare att hitta samlad information om kliniska läkemedelsprövningar.

EMA kommer att vidareutveckla förteckningen genom förbättrad kvalitet, mera fullständiga uppgifter och utvecklade sökfunktioner. Framtida versioner av förteckningen kommer även att omfatta resultatsammanställningar från avslutade studier.

Mer information

Förteckningen över kliniska läkemedelsprövningar är en del av EudraPharm, EUs databas över godkända läkemedel. EudraPharm nås på följande länk:

 Eudrapharm

Uppgifter i EUs gemensamma förteckning över kliniska läkemedelsprövningar kommer från EudraCT, EUs gemensamma databas över kliniska läkemedelsprövningar. Information nås på:

 EudraCT

De enskilda medlemsländerna ansvarar för tillståndsgivning att genomföra kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska Unionen. Mer information om kliniska läkemedelsprövningar i EU finns här:

 European Commission - clinical trials

Information om den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency):

 European Medicines Agency (EMA)

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

Den EU-gemensamma förteckningen över kliniska prövningar:

 www.clinicaltrialsregister.eu

 EU Clinical Trials Register goes live (pressmeddelande 2011-03-22)

 

Kontaktinformation

EMA press office
Monika Benstetter
Sabine Haubenreisser
+44 (0)20 7418 8427
press@ema.europa.eu

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies