Familjär adenomatös polypos bör inte behandlas med celecoxib

den 23 maj 2011

Nyttan överväger inte riskerna för biverkningar när celecoxib används vid behandling av familjär adenomatös polypos (FAP) visar ny utredning från den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté (CHMP) har gått igenom effekt- och säkerhetsdata för celecoxib då det används för att reducera antalet polyper vid familjär adenomatös polypos (FAP). Slutsatsen är att tillgängliga data inte stöder användning av celecoxib vid FAP. Nyttan vid FAP har inte visats överväga riskerna för de dosrelaterade hjärtkärl- och magtarmbiverkningarna hos dessa patienter.

Särläkemedlet Onsenal (celecoxib) var tidigare godkänt på indikationen FAP och har nyligen avregistrerats på företagets begäran. Den rekommenderade dosen av celecoxib vid FAP var högre än vid övriga indikationer för celecoxib. FAP är en sällsynt sjukdom och när läkemedlet godkändes krävdes att företaget skulle ta fram ytterligare data över den kliniska nyttan. Då dessa data inte kunnat visas valde företaget att avregistrera Onsenal.

Ett flertal läkemedelsprodukter som innehåller substansen celecoxib finns godkända inom EU för att lindra symtom vid osteoartrit, reumatoid artit och pelvospondylit. Då det är tänktbart att celecoxib kan komma att användas vid behandling av FAP efter att Onsenal avregistrerats, gjorde CHMP den aktuella genomgången av data.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies