Fortfarande problem med Baxters peritonealdialysvätskor

den 21 januari 2011

Problemen med förhöjda endotoxinhalter i Baxters peritonealdialysvätskor fortsätter. Ersättningsprodukter beräknas vara tillgängliga inom några veckor. Fram till dess uppmanas sjukvårdspersonal att vara fortsatt uppmärksamma på symtom som kan tyda på aseptisk peritonit.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att vissa tillverkningssatser av Baxters lösningar för peritonealdialys (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkats vid en anläggning på Irland hade förhöjda halter av endotoxiner.

Tillverkningsproblemen har visat sig vara svårare att korrigera än man först trodde och under den närmaste tiden kommer man inte kunna garantera endotoxinfria lösningar från den aktuella tillverkningsenheten. Utredningen av orsaken till problemen fortsätter. Inom de närmsta månaderna kommer peritonealdialysvätskor som tillverkas på andra tillverkningsenheter i världen (USA, Kanada, Turkiet och Singapore) att importeras till Europa och ersätta de nu aktuella tillverkningssatserna.

Det kommer dröja några veckor innan ersättningsprodukterna finns tillgängliga i tillräcklig mängd. Fram till dess måste därför satserna som tillverkats på Irland användas, trots risken att de kan vara kontaminerade av endotoxin.

Det är inte möjligt att dra tillbaka de berörda dialysvätskorna från marknaden eftersom det inte finns tillräckligt med alternativa produkter och behandlingen av dessa patienter med njursvikt är livsnödvändig. Antalet påsar som innehåller endotoxiner är sannolikt mycket litet.  Det finns dock en risk att några patienter får dialysvätska som innehåller endotoxiner vilket kan leda till aseptisk peritonit med symtom som magsmärta, illamående, sjukdomskänsla, kräkningar, feber och grumligt dialysat.

Rekommendationer för förskrivare och patienter:

  • Sjukvårdspersonal uppmanas att fortsätta vara uppmärksamma på tecken och symtom på aseptisk peritonit och rapportera dessa biverkningar till Läkemedelsverket . Det är viktigt att ange batchnumret på den aktuella påsen.
  • Nya patienter bör i första hand använda peritonealvätskor från andra tillverkare.
  • Inom kort kommer patienter att behöva sättas över på peritonealdialysvätskor som tillverkats utanför EU. Sjukvårdspersonal och patienter kommer att få information om de nya produkterna och om hur de skall användas.
  • Patienter som misstänker att de har drabbats av aseptisk peritonit eller har symtom som skulle kunna tyda på att de håller på att utveckla peritonit (magsmärta, illamående, sjukdomskänsla, kräkningar, feber och grumligt dialysat) ska kontakta sin dialyssjuksköterska eller läkare.
  • Patienter som har frågor rekommenderas kontakta sin dialyssköterska eller läkare.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies