Gardasil och Cervarix ger samma skydd mot HPV 16/18-relaterad cervixcancer om det ges före sexdebut

den 23 september 2011

Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) beslut att upphandla Gardasil för användning i det allmänna vaccinationsprogrammet har ifrågasatts och överklagats av Glaxo Smith Kline, GSK, som marknadsför vaccinet Cervarix. Grunderna för beslutet har debatterats i media.

Glaxo Smith Kline har begärt en förklaring till Läkemedelsverkets experts uttalande i dagens Dagens Nyheter (23 september) att såväl Gardasil som Cervarix ger ett 90-100%-igt skydd om vaccinet ges före sexdebuten.

Grunden för Läkemedelsverkets ställningstagande är följande:

Båda vaccinernas skyddseffekt mot livmoderhalscancer och dess förstadier är väl kartlagda i stora studier men direkta jämförande studier mellan preparaten avseende skyddseffekt saknas. Jämförelse av resultat i olika studier bör göras med stor försiktighet.

Det utvärderingssmått som använts i studierna och som legat till grund för läkemedelsverkets bedömning är antal fall av cellförändring orsakad av HPV 16 eller 18 av en viss svårighetsgrad (cervical intraepithelial neoplasia CIN ≥ 2) hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade. Skyddet mot sådana cellförändringar bland kvinnor som inte tidigare har varit infekterade med HPV 16 eller 18 är över 90% för såväl Gardasil som Cervarix (se produktresuméer).

Läkemedelsverket menar att resultaten för denna grupp är mest relevant för den åldersgrupp som nu är aktuell för vaccination i Sverige. De två HPV-typerna 16 och 18 orsakar 70 procent av alla fall av livmoderhalscancer.

För båda vaccinerna är också visat ett s.k. korsskydd mot cellförändringar orsakade av HPV-typer som inte ingår i vaccinet men också kan ge upphov till cancer och som i viss mån liknar HPV 16 och 18. För Cervarix är denna skyddseffekt i vissa fall högre jämfört med Gardasil (se produktresuméer). För detaljerad information i detta avseende hänvisas till produktinformationen för de båda vaccinerna.

Till skillnad från Cervarix har därutöver Gardasil även dokumenterad effekt mot kondylom.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 Vaccinering mot humant papillomvirus (HPV)

Produktresumé och bipacksedel (EPAR):

Cervarix

 Bipacksedel, SmPC (EMA)

Gardasil

 Bipacksedel, SmPC (EMA)

För svensk information, välj SV i menyn på EMAs webbsida.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies