Hälso- och sjukvårdens inrapporterade biverkningar 2010

den 19 april 2011

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Under 2010 tog Läkemedelsverket emot 5152 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården.

Av dessa var 4658 spontanrapporter och resten, 494 rapporter, kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier. 666 rapporter avser svininfluensavaccinet Pandemrix.

Rapporteringsmönstret är i princip oförändrat för år 2010 om vaccinrapporterna undantas.

Tabell 1. Fördelning på allvarlighetsgrad

Rapporternas allvarlighetsgrad

Antal rapporter

Allvarliga * – ej dödsfall

2061

Allvarliga – dödsfall **

93

Ej allvarliga

2998

 

* En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning.
** Dödsfall, där sambandet mellan reaktionen och den fatala utgången bedömts som möjlig eller ej utesluten.

Tabell 2. Ålders- och könsfördelning för samtliga rapporter 

Ålder (år)

Män

% av total

Kvinnor

% av total

Totalt

%

0–20

627

12

612

12

1244

24

21–40

198

4

387

8

585

11

41–60

407

8

632

12

1040

20

61–80

730

14

942

18

1675

33

81–100

206

4

401

8

608

12

Okänd

0

0

0

0

0

 0

Totalt

2168

42

2974

58

5152

100

  

Tabell 3. Ålders- och könsfördelning för dödsfall**

Ålder (år)

Män

% av totalt antal dödsfall

Kvinnor

% av totalt antal dödsfall

Totalt

%

0-20

0

0

0

0

0

0

21-40

4

4

0

0

4

4

41-60

7

8

7

8

14

15

61-80

26

3

24

26

50

54

81-100

6

6

19

20

25

27

Totalt

43

46

50

54

93

100

  

Tabell 4. Biverkningarnas förlopp

Förlopp

Antal rapporter

Tillfrisknat utan men

2612

Tillfrisknat med bestående men

50

Ej tillfrisknat när rapporten skrevs

1013

Dödsfall där ett samband med biverkningsreaktionen inte kunde uteslutas

93

Dödsfall på grund av annan orsak än biverkningsreaktionen

45

Okänt förlopp

1339

Totalt

5152

 

Tabell 5. Mest rapporterade läkemedel

Läkemedel
(ATC-kod)

Antal rapporter
(% av totalt inkomna rapporter)

Pandemrix (Antigen) (J)

666 (13)

Infanrix (J)

272 (5)

Waran (B)

168 (3)

Remicade (L)

151 (3)

Enbrel (L)

144 (3)

Enalapril (C)

148 (3)

Humira (L)

131 (2)

Simvastatin (C)

90 (2)

Tetravac (J)

70 (1)

Methotrexate Orion

69 (1)

 

Liksom tidigare år tillhörde vaccinerna de mest frekvent rapporterade läkemedlen, varav 666 är Pandemrixrapporter. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd användning och att rapporteringen av lokala reaktioner är frekvent.

Tabell 6. Andel rapporter som gäller vaccinbiverkningar

 

2006 (%)

2007 (%)

2008 (%)

2009 (%)

2010 (%)

Vacciner

1828 (36)

1275 (27)

1222 (26)

2452 (39)

1373 (27)

Övriga läkemedel

3302 (64)

3510 (73)

3517 (74)

3793 (61)

3779 (73)

 

Tabell 7. Mest rapporterade läkemedel med allvarliga* biverkningar

Läkemedel
(ATC-kod)

Antal rapporter
(% av allvarliga rapporter)

Pandemrix (Antigen) (J)

195 (9)

Waran (B)

139 (7)

Enbrel (L)

105 (5)

Remicade (L)

100 (5)

Enalapril (C)

78 (4)

Humira (L)

65 (3)

Methotrexate Orion

45 (2)

Trombyl (B)

45 (2)

Diklofenak (M)

31 (2)

Mabthera (L)

30 (1)

 

Rapporter från svininfluensavaccinet Pandemrix var mest frekvent.

Viktigt att notera är att flertalet inkomna rapporter för Remicade och Enbrel skett via registeruppföljning i sjukvården inom ramen för ett särskilt projekt för biverknings-rapportering (ARTIS) med målet att registrera samtliga allvarliga biverkningar. Det representerar därmed en ”intensifierad spontanrapportering”.

Detta understyrker att en kvantitativ värdering av biverkningars förekomst skall göras med stor försiktighet i ett spontanrapporteringsmaterial.

Tabell 8. Vem rapporterar?

Rapportör

Antal rapporter (%)
2007

Antal rapporter (%)
2008

Antal rapporter (%) 
2009

Antal rapporter (%) 
2010

Läkare

3511 (73)

3493 (74)

 4659 (75)

4179 (81)

Tandläkare

41 (<1)

28 (<1)

 53 (<1)

29 (<1)

Sköterska, kommun

223 (5)

351 (7)

 392 (6)

417 (8)

Sköterska, öppenvård

375 (8)

701 (15)

 823 (13)

417 (8)

Sköterska, slutenvård

28 (<1)

109 (2)

 258 (4)

70 (1)

Sköterska, ej spec

583 (12)

0

 18 (<1)

18 (<1)

Övriga

24 (<1)

57 (1)

 42 (<1)

27 (<1)

  

Under året 2007 genomfördes generell sjuksköterskerapportering. Detta har ännu inte fått genomslag i statistiken. Antal rapporter från sjuksköterskerapportering ses i tabellen nedan:

År

Antal rapporter

2006

1712

2007

1209

2008

1161

2009

1491

2010

917

 

Viktigt att veta för tolkningen av biverkningsrapporter

En rapport avser oftast en individ men kan innehålla beskrivningar av flera reaktioner. En bedömning görs av om det kan finnas ett samband mellan läkemedelbehandlingen och de aktuella reaktionerna. Hänsyn tas bl a till patientens grundsjukdom, eventuellt samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppet.

Allvarlighetsgraden av det inträffade bedöms också. Allvarliga biverkningar definieras vanligen som sådana som är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning eller leder till döden.

I samband med den förstärkta säkerhetsuppföljningen av Pandemrix som inleddes i höstas har hälso- och sjukvården särskilt uppmanats att rapportera alla eventuella misstankar om biverkningar, med undantag för dem som finns angivna som "vanliga/mycket vanliga" i produktresumén. I och med att man rapporterar redan vid misstanke innebär det att den som rapporterar inte behöver ta ställning till om det utöver tidsamband med vaccinationen kan finnas ett orsakssamband.

En bra biverkningsrapportering utgör därför ett viktigt komplement till den kunskap om biverkningar som fanns när läkemedlet godkändes och började användas och har stor betydelse för att klargöra dess riskprofil.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies