Indragning av vissa tillverkningssatser av Advagraf 0,5 mg

den 25 oktober 2011

De europeiska läkemedelsmyndigheterna har enats om en omedelbar indragning av vissa tillverkningssatser av Advagraf (takrolimus), 0,5 mg depotkapsel, från grossister och apotek inom EU. I Sverige gäller det två tillverkningssatser. Orsaken är att patienter som behandlas med kapslar från dessa tillverkningssatser kan få lätt förhöjda nivåer av takrolimus i blodet.

Advagraf (takrolimus) är godkänt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat.

Vid en rutinmätning har något högre halter takrolimus än förväntat utlösts från kapseln (0,5 mg depotkapsel hård) från de tillverkningssatser som nu dras in. Inga uppgifter om biverkningar relaterade till detta har inkommit.

Förskrivare bör vara uppmärksamma på en eventuellt förhöjd nivå av takrolimus i blodet hos patienter som har använt kapslar från de indragna tillverkningssatserna. Det gäller särskilt patienter som ges underhållsbehandling med 0,5 mg per dygn. Förhöjda nivåer av takrolimus i blodet kan också förekomma hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan hämma metaboliseringen av takrolimus, t ex flukonazol och ritonavir.

I Sverige gäller indragningen tillverkningssatserna 0M4006E/2 och 0M4006N/3, som båda har parallellimporterats från England. Indragningen förväntas inte påverka tillgången till Advagraf.

Ett brev direkt från tillverkaren skickas också ut till apotek och förskrivare.

För mer information, se även EMAs webbplats.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies