Kontrastmedel med Gadolinium och risk för nefrogen systemisk fibros (NSF)

den 11 februari 2011

En europeisk värdering av risken för att utveckla nefrogen systemisk fibros (NSF) vid användning av kontrastmedel med gadolinium (Gd) har slutförts. Produktresuméerna kommer nu att harmoniseras inom EU för Gd-kontrastmedlen som har delats upp i tre olika riskgrupper.

Baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter har man enats om följande NSF-riskklassificering för Gd-kontrastmedel:

Hög risk

Medelhög risk

Låg risk

Omniscan
(gadodiamid)

MultiHance
(gadobensyra)

Gadovist
(gadobutrol)

Optimark
(gadovesetamid)

Primovist
(gadoxetinsyra)

ProHance
(gadoteridol)

Magnevist
(gadopentetsyra)

Vasovist
(gadofosveset)

Dotarem
(gadotersyra)

 

Nefrogen systemisk fibros (NSF) är ett allvarligt och livshotande tillstånd som karakteriseras av att det bildas bindväv i huden som blir förtjockad, grov och hård, vilket ibland leder till kontrakturer och orörlighet i leder. Patienter med NSF kan ha systemiskt engagemang av andra organ, däribland lungor, lever, muskler och hjärta.

Gd-kontrastmedel har delats in i tre NSF-riskgrupper baserat på deras termodynamiska och kinetiska egenskaper. Produktresuméerna kommer nu att harmoniseras inom EU.

I den senaste granskningen har man tagit hänsyn till data avseende risken för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion, patienter under den perioperativa perioden kring levertransplantation, användning till spädbarn, nyfödda och äldre, användning under graviditet och amning, behovet av screening med avseende på nedsatt njurfunktion före användning och dosrestriktioner, åtgärder för korrekt registrering av det Gd-kontrastmedel som används och vilka ytterligare studier som behövs inom området.

Råd till hälso- och sjukvårdspersonal

Sjukvården kommer även att få denna information via brev. Följande åtgärder för att minimisera riskerna ska vidtas för Gd-kontrastmedlen:

Gd-kontrastmedel med hög risk (Omniscan, Optimark, Magnevist)

  • Alla patienter ska screenas för nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorietester före användning. Det är särskilt viktigt att screena patienter som är 65 år och äldre för nedsatt njurfunktion.
  • Användning av Gd-kontrastmedel i högriskgruppen är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/1,73 m2), för patienter under den perioperativa levertransplantationsperioden och för nyfödda barn.
  • Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och spädbarn används en enda dos som är så låg som möjligt. Användning av ett Gd-kontrastmedel ska inte upprepas på minst 7 dagar.
  • Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter användning.
  • Användning under graviditet rekommenderas inte, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver det.
  • Det finns inget som tyder på att påbörjandet av hemodialys skulle kunna förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.
  • De avdragbara spårningsetiketter som sitter på injektionsflaskorna/sprutorna/burkarna ska fästas i patientjournalen för korrekt registrering av namnet på det gadolinium-innehållande kontrastmedel som använts. Den dos som används ska också registreras i patientjournalen.

 

Gd-kontrastmedel med medelhög risk (MuItiHance, Primovist, Vasovist)

En strängare varning gäller Gd-kontrastmedel med medelhög risk jämfört med Gd-kontrastmedel med låg risk (se produktresumén).

  • Det rekommenderas att alla patienter screenas för nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorietester före användning. Det är särskilt viktigt att screena patienter som är 65 år och äldre för nedsatt njurfunktion.
  • Till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och patienter under den perioperativa levertransplantationsperioden används en enda dos som är så låg som möjligt om användning inte kan undvikas. Användning av ett Gd-kontrastmedel ska inte upprepas på minst 7 dagar.
  • Till nyfödda barn och spädbarn används en enda dos som är så låg som möjligt. Användning av ett Gd-kontrastmedel ska inte upprepas på minst 7 dagar.
  • Beslutet om amning ska fortsätta eller uppskjutas i 24 timmar ska du fatta i samråd med modern.
  • Användning under graviditet rekommenderas inte, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver det.
  • Det finns inget som tyder på att påbörjandet av hemodialys skulle kunna förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.
  • De avdragbara spårningsetiketter som sitter på injektionsflaskorna/sprutorna/burkarna ska fästas i patientjournalen för korrekt registrering av namnet på det gadolinium-innehållande kontrastmedel som använts. Den dos som används ska också registreras i patientjournalen.

  

Gd-kontrastmedel med låg risk (Gadovist, ProHance, Dotarem)

En mindre sträng varning gäller Gd-kontrastmedel med låg risk jämfört med Gd-kontrastmedel med medelhög risk (se produktresumén).

  • Det rekommenderas att alla patienter screenas för nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorietester före användning. Det är särskilt viktigt att screena patienter som är 65 år och äldre för nedsatt njurfunktion.
  • Till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och patienter under den perioperativa levertransplantationsperioden används en enda dos som är så låg som möjligt om det är nödvändigt att använda Gd-kontrastmedel. Användning av ett Gd-kontrastmedel ska inte upprepas på minst 7 dagar.
  • Till nyfödda barn och spädbarn används en enda dos som är så låg som möjligt. Användning av ett Gd-kontrastmedel ska inte upprepas på minst 7 dagar.
  • Beslutet om amning ska fortsätta eller uppskjutas i 24 timmar ska du fatta i samråd med modern.
  • Användning under graviditet rekommenderas inte, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver det.
  • Det finns inget som tyder på att påbörjandet av hemodialys skulle kunna förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.
  • De avdragbara spårningsetiketter som sitter på injektionsflaskorna/sprutorna/burkarna ska fästas i patientjournalen för korrekt registrering av namnet på det gadolinium-innehållande kontrastmedel som använts. Den dos som används ska också registreras i patientjournalen.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies