Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2011)

den 29 april 2011

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i april 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Varning om risk för narkolepsi införs i produktinformationen för Pandemrix

Se nyhet från 15 april 2011

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Bydureon (exenatid), avsett för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna.
  • Nulojix (belatacept), avsett för profylax mot avstötning av transplantat hos vuxna efter njurtransplantation, i kombination med en mykofenolsyra och kortikosteroider. 

 

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

  • Carbaglu (karglumiksyra), där befintlig indikation utökas med: behandling av hyperammonemi pga isovaleriansyreemi, metylmalonsyreemi eller propionsyreemi.
  • Pradaxa (dagibatran), där befintlig indikation utökas med: förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.
  • Ozurdex (dexametason), där befintlig indikation utökas med: behandling av inflammatoriska tillstånd med symtom på icke-infektiös uveit i ögats bakre segment.
  • Simponi (golimumab), där befintlig indikation utökas med: reduktion av progressionshastigheten för perifer ledskada vid vissa subtyper av psoriasisartrit.
  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: första linjens behandling, i kombination med capecitabin, av patienter med metastaserande bröstcancer där andra kemoterapialternativ, inklusive taxaner eller antracykliner, bedöms olämpliga.


Övrig säkerhetsinformation

Bisfosfonater och atypiska frakturer

Octagam åter godkänt – rekommendation från CHMP

Revidering av celecoxib

CHMP har inlett en revidering av tillgängliga data gällande användning av celecoxib vid behandling av familjär adenomatös polypos. Onsenal, som var godkänd på denna indikation, har avregistrerats på företagets begäran. Revideringen görs då off-labelanvändning av andra läkemedel som innehåller celecoxib kan tänkas förekomma efter avregistreringen av Onsenal.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dos (terbutalin) – endast inhalatorer med 100 doser bör användas

PhVWP har analyserat in vitro data över mängden terbutalin som levereras per dos från inhalatorn Turbuhaler M2 efter yttre påverkan på inhalatorn. Fysisk påverkan, exempelvis efter att inhalatorn tappats, ledde till att högre doser av terbutalin levererades. Effekten var störst för de sista doserna i inhalatorn som innehåller 200 doser, därför rekommenderar PhVWP att endast Bricanyl turbuhaler som innehåller 100 doser används, vilken kommer att introduceras i Sverige. Patienterna bör om möjligt också skölja munnen efter inhalationen för att minimera systemupptag av terbutalin.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies