Månadsrapport från CHMP och PhVWP (mars 2011)

den 30 mars 2011

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i mars 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Eliquis (apixaban), avsett för prevention av venösa tromboemboliska händelser hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäproteskirurgi
      
  • Yellox (bromfenac), avsett för behandling av postoperativ ögoninflammation efter kataraktkirurgi hos vuxna. 
     
  • Zoely och IOA (nomegestrolacetat/estradiol), avsett för oral kontraception. 
     

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

  • Herceptin (trastuzumab), där befintlig indikation utökas med: patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer i kombination med adjuvant kemoterapi innehållande paclitaxel eller docetaxel följt av adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyclofosfamid alternativt docetaxel och carboplatin 
     
  • Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utökas med behandling av synförsämring orsakad av maculaödem sekundärt till retinalvensocklusion
     
  • Remicade (infliximab), där den godkända indikationen för behandling av allvarlig Crohn´s sjukdom utökas till att omfatta även patienter med måttligt svår sjukdom
     
  • Revatio (sildenafil), där indikationen utökas till att omfatta barn 1-17 år med pulmonell arteriell hypertension
     

Negativ bedömning för utvidgad indikation

Kommittén har gett en negativ bedömning för utvidgad indikation för Vectibix (panitumumab). Kommittén rekommenderade att nuvarande indikation, monoterapi vid vild-typ KRAS metastatisk colon- eller rectumcancer, inte ska utökas till att omfatta användning av panitumumab i kombination med kemoterapi.

Nya utredningar

Pioglitazon-innehållande läkemedel

CHMP inleder en förnyad nytta/risk värdering av antidiabetesläkemedel som innehåller pioglitazon mot bakgrund av en möjlig ökad risk för att utveckla cancer i urinblåsan vid behandling med dessa läkemedel

Vivaglobin (humant normalt immunoglobin för subkutant bruk)

 CHMP inleder en utredning efter rapporter som tyder på att Vivaglobin kan orsaka tromoemboliska händelser (2011-03-29)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Diuretika av typen ”high ceiling”  – Inget stöd för samband med basalcellscancer

En nyligen publicerat studie* visade en ökad risk för basalcellscarcinom (BCC) vid användning av s.k high-ceiling diuretika**. PhVWP har därför granskat studien men också genomfört en litteratursökning och granskat andra studier som undersökt ett möjligt kausalsamband mellan användning av high-ceiling diuretika och utvecklingen av BCC samt sökt i Vigibase, WHOs databas för biverkningar. PhVWP konstaterar att den aktuella studiens resultat inte konfirmeras i någon studie och att ingen möjlig mekanism har kunnat presenteras.

I Vigibase fanns endast två rapporter om BCC associerat till användning av diuretika. PhVWP konstaterar att det inte finns stöd för ett orsakssamband mellan användning av high-ceiling diuretika och utveckling av BCC och att det inte är motiverat med någon regulatorisk åtgärd.

* Ruiter R et al. High-ceiling diuretics are associated with an increased risk of basal cell carcinoma in  apopulation-based follow-up study. Eur J Cancer. 2010; 46:2467-2472 

** bumetanid, etakrynsyra, furosemid, piretanid och torasemid

   

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies