Månadsrapport från CHMP och PhVWP (november 2011)

den 2 december 2011

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i november 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Caprelsa (vandetanib), avsett för behandling av medullär sköldkörtelcancer (MTC).

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Erbitux (cetuximab), där befintlig indikation utökas till att inkludera första linjens behandling i kombination med FOLFOX.

  • Herceptin (trastuzumab), där befintlig indikation vid tidig bröstcancer utökas med: behandling i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Herceptin behandling, för lokalt avancerad (inkl inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter.

  • Nevanac (nepafenak), där befintlig indikation utökas med: reduktion av risken för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos diabetespatienter.

  • Rebif (interferon beta), där befintlig indikation utökas med: behandling av patienter med enstaka demyeliniserande händelse med en aktiv inflammatorisk process, om alternativa diagnoser uteslutits och hög risk att utveckla kliniskt manifest multipel skleros föreligger.

Övrig säkerhetsinformation

Pradaxa
CHMP rekommenderar en uppdaterad produktinformation för dabigatran (Pradaxa) med anledning av biverkningsrapporter från Japan och en genomgång av tillgängliga data angående risken för fatala blödningar. Slutsatsen är att njurfunktionen bör undersökas hos alla patienter innan en behandling med dabigatran inleds. Under behandlingens gång bör njurfunktionen kontrolleras minst en gång per år hos patienter över 75 år och hos alla patienter oavsett ålder vid misstanke om njurfunktionsnedsättning.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party


Atomoxetin – påverkan på blodtryck och hjärtfrekvens

En ny analys visar att ca 6-12 % av barn och vuxna med ADHD som behandlats med atomoxetin (Strattera) fick kliniskt relevanta förändringar i hjärtrytm (20 slag/minut eller mera och/eller blodtryck (15-20 mmHg eller mera). Atomoxetin bör därför inte ges till patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar eller cerebrovaskulära sjukdomar. Patienternas hjärtkärlstatus bör följas upp före och under behandling med atomoxetin.

Escitalopram – sänkt maxdos för äldre rekommenderas

Escitalopram kan påverka hjärtrytmen. Ny rekommenderad maxdos till äldre patienter är 10 mg per dygn. 
http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2011/Escitalopram--sankt-maxdos-for-aldre-rekommenderas/

Rosuvastatin – risk för gynekomasti

Efter en genomgång av tillgängliga data konstaterar PhVWP att gynekomasti förekommer som mycket sällsynt biverkan av rosuvastatin. PhVWP rekommenderar att produktinformationen uppdateras med den nya informationen.


Tibolon – risk för ventrombos, hjärtinfarkt, bröstcancer och ovariecancer

Produktinformationen för läkemedel godkända inom EU som innehåller tibolon kommer att uppdateras för att inkludera information från kliniska och epidemiologiska studier angående risken för ventrombos, hjärtinfarkt, bröstcancer och ovariecancer.

Topiramat – risk för fosterskador

Registerdata från antiepileptikabehandling vid graviditet har analyserats och ger utökad information om topiramat vid graviditet och fosterskador hos barn till behandlade mödrar. Fall av grava missbildningar har setts, både vid användning av topiramat i monoterapi och som kombinationsbehandling. Dessa nya data förstärker den tidigare informationen i produktinformationen om en ökad risk för fosterskador vid behandling med topiramat under graviditet.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies