Månadsrapport från CHMP och PhVWP (september 2011)

den 21 oktober 2011

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i september 2011.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Dificlir (fidaxomicin), avsett för behandling av infektioner orsakade av Clostridium difficile.
  • Edarbi (azilsartan medoxomil) och Ipreziv (azilsartan medoxomil), avsedda för behandling av vuxna patienter med essentiell hypertoni.
  • Komboglyze (saxagliptin/metformin), avsett för behandling av patienter med typ 2 diabetes mellitus.
  • Onduarp (telmisartan/amlodipin), avsett för behandling av vuxna patienter med essentiell hypertoni. 
  • Rasitrio (aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid), avsett för behandling av vuxna patienter med essentiell hypertoni, vars blodtryck är välkontrollerat vid behandling med de tre substanserna tillsammans i samma dos som i kombinationsläkemedlet.
  • Edurant (rilpivirin), avsett för behandling av HIV-1 virusinfektion.
  • Eviplera (emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil), avsett för behandling av HIV-1 virusinfektion.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • Alimta (pemetrexed), där befintlig indikation gällande småcellig lungcancer utökas till monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat omedelbart efter platinabaserad kemoterapi.
  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med behandling av avancerad (FIGO stadier IIIB, IIIC och IV) epitelial ovariecancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer, i kombination med karboplatin och paclitaxel.
  • Levemir (insulin detemir), där den lägre åldersgränsen för användning till barn sänks från 6 år till 2 år. En ändring införs också om att Levemir kan användas i kombination med liraglutid.
  • Prevenar 13 (Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent), där befintlig indikation utökas med: aktiv immunisering for att förebygga invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna patienter över 50 år.
  • Soliris (eculizumab), där befintlig indikation utökas med: atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
  • Xarelto (rivaroxaban), där befintlig indikation för vissa styrkor utökas med: behandling av djup ventrombos (DVT) och förebyggande av DVT och lungemboli efter en akut DVT hos vuxna patienter. Indikationen utökas också med: förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder 75 år eller äldre, diabetes mellitus, tidigare stroke eller TIA.

Övrig säkerhetsinformation

 Användningen av Multaq (dronedaron) begränsas (2011-09-22)

 Revlimid bör endast användas inom godkänd indikation (2011-09-29)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Aktiva substanser med känd risk för Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys som ovanlig biverkning

Allopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, meloxikam, piroxikam, tenoxikam, nevirapin, sulfadiazin, sulfadoxin, sulfafurazol, sulfametoxazol och sulfasalazin har en känd risk för livshotande Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys som ovanlig biverkning.

Pharmacovigilance working party konkluderar att en varning bör införas i produktinformationen för dessa läkemedel för att öka möjligheten till tidig diagnos och behandling av dessa biverkningar och permanent utsättning av läkemedlet för aktuell patient.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies