Marknadsförbud för digital röntgensensor

den 22 augusti 2011

Beslut om marknadsförbud av digital röntgensensor för dental användning MDX3 från företaget Image Level i Belgien.

Läkemedelsverket har granskat röntgensensorn MDX3 och funnit att den inte lever upp till det medicintekniska regelverket. Produkten är inte CE-märkt, den saknar uppgifter om tillverkare samt bruksanvisning och märkning på svenska språket.

Läkemedelsverket har därför den 7 juli förbjudit Image Level att på den svenska marknaden släppa ut produkten. Vidare ska tillverkaren förhindra att de produkter som finns i leveranskedjan tillhandahålls på den svenska marknaden.

Sensorer som redan levererats till tandkliniker kan användas vidare.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies