Marknadsförbud utfärdat för infusionspumpen Accufuser EasyBolus

den 21 december 2011

Läkemedelsverket har fattat ett beslut om marknadsförbud för den elastomeriska infusionspumpen Accufuser EasyBolus. Beslutet innebär ett förbud mot att tillhandahålla och sätta produkten på marknaden i Sverige. Tillverkare är Woo Young Medical Co, Ltd i Sydkorea.

Infusionspumpen Accufuser EasyBolus används för bl.a. smärtstillande läkemedelsgivning. Produkten är avsedd för engångsbruk och är förpackad i en ytterförpackning efter sterilisering. Tillsammans med produkten har det levererats en svensk bruksanvisning som har så stora brister att produkten inte kan användas på ett säkert och korrekt sätt. Infusionspumpen tillverkas av Woo Young Medical Co, Ltd i Sydkorea.

Två incidenter med dessa produkter har rapporterats i Sverige. Läkemedelsverket kan inte utesluta att någon av dessa händelser har, utöver andra orsaker, även en koppling till brister i den svenska bruksanvisningen. I den saknas bland annat varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas vid användning.  Enligt tillverkaren har den svenska versionen av bruksanvisningen inte utförts på dennes uppdrag och är därför inte godkänd av tillverkaren.

Läkemedelsverket har beslutat att infusionspumpen Accufuser EasyBolus inte får tillhandahållas eller sättas på marknaden i Sverige. Läkemedelsverket konstaterar att tillverkaren inte har översatt märkning och bruksanvisning till svenska.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare av alla typer av medicintekniska produkter på att produkterna ska vara försedda med information om produktens användning, till exempel bruksanvisningar, som möjliggör att produkter kan användas på ett säkert sätt. Tillverkaren är ansvarig för att ta fram denna information och den ska vara på svenska. Kraven på den information som ska finnas tillgänglig med produkter finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies