Ny föreskrift om sjukhusundantaget – användning av avancerade terapier i sjukvården

den 10 juni 2011

Den 1 juni 2011 började Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget att gälla, och samtidigt trädde även ändringar i ”vävnadsföreskrifterna” i kraft.

Det har införts en ändring i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG vilket gör det möjligt att läkemedel för avancerad terapi som berörs av det s.k. sjukhusundantaget inte ska omfattas av direktivets bestämmelser. Istället ska nationella krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning vilka motsvarar kraven i direktivet gälla.

Därför har vissa ändringar gjorts i läkemedelslagen (1992:859). I läkemedelslagen anges i vilken utsträckning denna gäller för läkemedel för avancerad terapi som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient. Läkemedelsverkets föreskrifter kompletterar de ändringar som införts i läkemedelslagen.

Det företag eller sjukhus som har för avsikt att tillverka läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget måste ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket. Av föreskrifterna framgår vilka uppgifter som ska ingå i ansökan. 

De ändringar som nu gjorts i föreskriften om hantering av mänskiga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning (LVFS 2008:12) är till för att bl.a. uppdatera de hänvisningar som görs till Socialstyrelsens föreskrifter. Föreskriften har även till viss del anpassats för att vara i överensstämmelse med regleringen av s.k. sjukhusundantagsprodukter.

Föreskrifterna trädde ikraft den 1 juni 2011 och lagändringarna trädde ikraft den 1 maj 2011.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies