Octagam åter godkänt – rekommendation från CHMP

den 19 april 2011

Octagam återkallades tillfälligt i september på grund av biverkningsrapporter om blodproppsbildning. En utredning visar att förekomst av koagulationsfaktor XIa i läkemedlet var huvudorsaken till blodproppsbildningen. Flera åtgärder har nu vidtagits och CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, rekommenderar att Octagam åter godkänns för försäljning.

Läkemedlet kan vara tillgängligt på den svenska marknaden efter att den europeiska kommissionen fattat formellt beslut om godkännande och beslutet implementerats.

Läkemedelsverket har tidigare rapporterat att blodproppsbildning av oklar orsak förekommit inom EU i samband med behandling med Octagam. I september 2010 återkallade Läkemedelsverket Octagam i båda styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml som förebyggande åtgärd i avvaktan på utredning. I Sverige finns inga rapporterade fall om blodpropp relaterat till produkten på senare år.

En kvalitetsöversyn och utredning av tillgängliga säkerhetsdata har nu slutförts. Utredningen visar att oväntad förekomst av koagulationsfaktor XIa var huvudorsaken till blodproppsbildningen, vilket kunde kopplas samman med ett antal kritiska steg i tillverkningsprocessen. Flera åtgärder har vidtagits, däribland en förbättrad tillverkningsprocess och testning av slutprodukt. Baserat på detta bedöms den fortsatta produktionen av Octagam uppfylla kvalitetskraven och CHMP rekommenderar att läkemedlet åter godkänns. Säkerheten kommer kontinuerligt att följas.

Octagam är ett humant immunoglobulin som används bland annat till patienter med brist på antikroppar. Läkemedlet är en intravenös infusionslösning och används huvudsakligen inom slutenvården.

Rekommendationer till förskrivare och patienter:

  • Förskrivare uppmanas att, liksom vid all läkemedelsbehandling, fortsätta rapportera in misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket.
  • Patienter som har frågor om sin behandling bör kontakta sin läkare.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies