Revlimid bör endast användas inom godkänd indikation

den 29 september 2011

Nyttan med Revlimid (lenalidomid) vid behandling av den patientgrupp läkemedlet är godkänt för överväger en ökad risk för ny cancer till följd av behandlingen har läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté konstaterat. Behandlande läkare bör vara uppmärksam på den ökade risken.

Revlimid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim.

En genomgång av tillgängliga data för Revlimid inleddes av EMAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) med anledning av resultat från tre nya studier. Dessa visade en fyra gånger högre risk (7% vs. 1.8%) för ny cancer (solida tumörer, hematologisk cancer och cancer i immunsystemet) hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom, som behandlades med Revlimid och som även fick annan behandling. Revlimid är inte godkänt för behandling av de patienter som ingick i studierna, men CHMP såg behov av att utreda om riskökningen även kunde gälla vid behandling inom godkänd indikation.

CHMP har gått igenom alla tillgängliga data gällande ny cancer i den patientgrupp Revlimid är godkänt för, inklusive dessa tre studier. Risken för ny cancer, såsom hudtumörer och vissa invasiva solida tumörer, kunde ses i vissa studier vid behandling inom godkänd indikation. Risken för sådana sekundära primära maligniteter var 3,98 per 100 patientår jämfört med 1,38 per 100 patientår i kontrollgruppen.

Slutsatsen från genomgången är att nyttan med Revlimid, i synnerhet förlängd överlevnad, fortsatt överväger riskerna i den patientgrupp läkemedlet är godkänt för.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies