Somatropin - positiv nytta-riskbalans

den 16 december 2011

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar att nyttan överväger riskerna vid användning av läkemedel som innehåller somatropin. Godkänd indikation och dosering bör följas strikt och de varningar och försiktighet som anges bör noga beaktas.

CHMP inledde i december 2010 en genomgång av alla tillgängliga säkerhetsdata för läkemedel som innehåller somatropin för att utvärdera nytta-riskbalansen för dessa läkemedel Anledningen var tidiga resultat från en epidemiologisk långtidsstudie som tydde på en möjlig ökad dödlighet hos personer som behandlats med somatropin jämfört med övriga befolkningen. I synnerhet sågs en ökad dödlighet relaterat till skelettumörer och subaraknoidalblödning eller intracerebral blödning.

Genomgången innefattar också data från kliniska prövningar, register, observationella studier och rapporterade biverkningar.

CHMP drar slutsatsen att den epidemiologiska studien hade signifikanta metodologiska begränsningar och att övriga säkerhetsdata som studerats inte bekräftar en potentiellt högre dödlighet relaterat till läkemedel som innehåller somatropin.

Efter en bedömning av alla tillgängliga data bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller somatropin är fortsatt positiv för godkända indikationer och doser. Produktresuméernas avsnitt om kontraindikationer och varningar och försiktighet har också harmoniserats för de läkemedel med somatropin som är godkända inom EU. I produktinformationen ska anges att somatropin inte bör användas vid aktiv tumörsjukdom och att den rekommenderade maxdosen inte bör överskridas.

Somatropin är ett tillväxthormon som framställs via rekombinant DNA-teknologi. Somatropin ingår i ett antal godkända läkemedel för behandling av olika tillstånd som har samband med brist på tillväxthormon.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies