Strontiumranelat (Protelos och Osseor) – påbörjad säkerhetsutvärdering

den 21 oktober 2011

De europeiska läkemedelsmyndigheterna har påbörjat en genomgång av osteoporosläkemedlet strontiumranelat för att utreda om de fall av blodpropp och överkänslighetsreaktioner med hudutslag och påverkan på invärtes organ (DRESS) som rapporterats förändrar läkemedlets nytta-riskbalans. Medan utredningen pågår är befintliga rekommendationer kring användningen av läkemedlet oförändrade.

Protelos och Osseor är godkänt för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor för att minska risken för kot- och höftfrakturer.

Blodpropp (VTE, ventrombos) och allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) är kända biverkningar av strontiumranelat och varningar är inkluderade i produktinformationen för dessa läkemedel.

Baserat på en nyligen genomförd biverkningsuppdatering och den pågående EU-genomgången har den franska läkemedelsmyndigheten rekommenderat att behandlingen med strontiumranelat inskränks till patienter under 80 år med hög risk för frakturer och som inte kan använda bisfosfonater. Franska läkemedelsmyndigheten baserar sitt beslut på en studie som analyserat rapporter om allvarliga hjärt-kärl- och hudbiverkningar vid behandling med strontiumranelat.

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) gör nu en genomgång av alla tillgängliga säkerhetsdata inom hjärtakärl- och hudområdet med hänsyn taget till befintliga riskminimeringsåtgärder och deras inverkan på nytta-riskbalansen för strontiumranelat.

Medan utredningen pågår är befintliga rekommendationer kring användningen av läkemedlet oförändrade.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies