Tidigare rekommendation för PIP bröstimplantat gäller tills vidare

den 20 december 2011

En expertgrupp i Frankrike utreder ett samband mellan P.I.P. bröstimplantat och åtta fall där kvinnor med implantat har fått tumörer. Läkemedelsverket utfärdade ett förbud att sälja och marknadsföra bröstimplantaten den 31 mars 2010. I väntan på ny information gäller de tidigare rekommendationerna.

Läkemedelsverket förbjöd den 31 mars 2010 försäljning och användning av bröstimplantat från den franske tillverkaren Poly Implants Prothèses (P.I.P.), eftersom implantaten innehöll en annan silikongel än den som tillverkaren angett vid CE-märkningen.

För att bedöma riskerna för de kvinnor som redan bar implantaten inledde den franska myndigheten AFFSAPS en omfattande laboratorieundersökning av implantaten. De avvikande resultaten var att höljet var skörare än som tillverkaren angivit samt att gelen i sig hade en ökad benägenhet att orsaka vävnadsirritation, vilket är viktigt om gelen läcker ut i omgivande vävnad. De så kallade gentoxicitetstesterna, som skulle visa om det fanns en ökad cancerrisk med aktuella implantat, visade inte i laboratoriestudier på en ökad sådan risk.

Läkemedelsverket gick tillsammans med Socialstyrelsen den 1 november 2010 gått ut med en gemensam rekommendation innebärande att kliniker som opererat in P.I.P. implantat ska kontakta sina patienter, informera om rådande risker samt erbjuda en kontakt med läkare. P.I.P. har uteslutande använts inom kosmetisk kirurgi.

Ärendet har idag aktualiserats igen då man hos åtta franska patienter med P.I.P. implantat har hittat tumörer av olika typ. Totalt 30 000 kvinnor bär dessa implantat i Frankrike. Det man gjort i Frankrike nu är att sätta upp en expertgrupp under den aktuelle ministern med representanter från olika berörda myndigheter för att undersöka om det finns ett orsakssamband mellan P.I.P. implantat och de diagnostiserade cancerfallen. Undersökningen bedrivs så snabbt som möjligt.

Läkemedelsverket håller direktkontakt med AFFSAPS för att erhålla undersökningsresultatet så snabbt som möjligt. I avvaktan på eventuell ny information gäller den tidigare rekommendationen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies