Tio år med medicinteknik i Uppsala

den 1 september 2011

Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik firar idag tio år inom myndigheten. Den 1 september 2001 flyttades ansvaret för tillsyn av medicintekniska produkter från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket i Uppsala.

Medicintekniska produkter inbegriper allt från t.ex. plåster, hjärtklaffar och kontaktlinsprodukter till ultraljudsutrustningar och datortomografer. För att de ska få marknadsföras måste de vara CE-märkta och uppfylla EU:s regler.

Tillverkare av produkterna ska rapportera alla olyckor med sina produkter till Läkemedelsverket. Rapporter från privatpersoner, sjukvården och andra myndigheter är också viktiga beståndsdelar i säkerhetsövervakningen.

– Vi tar årligen emot 2500 anmälningar om olyckor och tillbud och återkallanden med medicintekniska produkter, berättar gruppchefen Arne Kardell. Denna siffra har femdubblats på tio år, något som kan förklaras både med ökad vaksamhet inom sjukvården och att det finns betydligt fler produkter på marknaden idag.

Under de tio år som Läkemedelsverket har ansvarat för tillsyn av medicintekniska produkter har enheten växt från 7 till 26 personer. Läkemedelsverket genomför marknadskontroller och inspektioner av svenska tillverkare, granskar kliniska prövningar innan CE-märkning och utfärdar nationella föreskrifter.

Några av de större ärendena de senaste åren har varit;

  • Utredningen av tandimplantatet Nobel Direct.
  • Arbetet inom EU för att patientjournalsystem och annan IT-programvara ska klassas som medicintekniska produkter.
  • Marknadsförbudet för P.I.P. bröstimplantat där innehållet inte motsvarade specifikationerna.
  • Undersökning av kvaliteten på importerade tandtekniska arbeten.
     

Enheten genomför varje år ett antal inspektioner hos tillverkare av medicintekniska produkter, både slumpvis utvalda och på förekommen anledning. För att förbättra kunskapen hos företagen genomförs också ett stort antal informationsaktiviteter.

– Ett viktigt arbete är också att bidra till förbättrade standarder, säger enhetschefen Helena Dzojic. Ett aktuellt exempel är de högre krav på sänggrindar som införts i den internationella standarden för sjukhussängar efter en klämolycka med dödlig utgång i Sverige.

Medicinteknik är ett område som befinner sig i ständig utveckling, nya material och metoder som t.ex. nanoteknik gör att även regelverket kontinuerligt måste tolkas och förändras.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Helena Dzojic
enhetschef
018-17 42 10

Arne Kardell
gruppchef
Olyckor, tillbud och tillsyn
018-17 26 65

Carin Bådagård
tf gruppchef
regulatoriska frågor
018-17 49 37

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies