Utvärdering av P.I.P. bröstimplantat visar inte på ökad risk för genetisk påverkan

den 24 maj 2011

Läkemedelsverket förbjöd i mars 2010 försäljning av bröstimplantat tillverkade av den franske tillverkaren Poly Implant Prothèse. Skälet till förbudet var att produkten inte var identisk med den produkt som utvärderats inför CE-märkningen. Utvärderingen av produkterna är nu klar och någon förhöjd cancerrisk kan inte påvisas.

I samband med förbudet påbörjades en omfattande undersökning av aktuell produkt för att se om den medförde ökade risker i jämförelse med den produkt som CE-märkts.

Laboratorieundersökningarna samordnades av den franska kontrollmyndigheten Afssaps (den franska motsvarigheten till Läkemedelsverket). Analysresultaten blev klara i slutet av september förra året.

De visade att:

  • Det finns en heterogenitet i kvaliteten hos implantaten. Det innebär att vissa implantat är skörare än vad som tillverkaren angivit.
     
  • Det finns en vävnadsirriterande effekt hos gelen i implantaten, som inte fanns hos de implantat som utvärderades av tillverkaren inför CE-märkningen. Gelen kan ge effekter på omgivande kroppsvävnad vid sprickor eller om höljet släpper igenom ämnet.
     
  • Man kunde inte från resultaten av de analyser som gjordes för att undersöka produktens eventuella gentoxiska effekt dra slutgiltiga slutsatser om genetisk påverkan. Detta gäller den test som gjorts på möss. De tester som gjorts in vitro (ej djurmodellsbaserade) var helt negativa.
     

För att kunna göra en slutgiltig bedömning om risk för genetisk påverkan upprepade man den musmodellstudie som gjorts men med ett mer förfinat tillvägagångssätt samt kompletterade med en undersökning med ytterligare en djurstudie på möss.

Dessa resultat har nu kommit och de visar inte på någon gentoxisk effekt. Sammanfattningsvis kan man säga att dessa studier inte visar på någon förhöjd cancerrisk med de P.I.P. implantat som satts ut på marknaden.

Det finns därmed ingen anledning till att ändra de rekommendationer som tidigare getts ut gemensamt av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies