Visco Supreme återkallad i Danmark

den 6 december 2011

En viskoelastisk lösning, Visco Supreme, tillverkad av CLR Medicals International har återkallats i Danmark. Produkten används vid starrkirurgi. Enligt den nu tillgängliga informationen bör inga av de berörda produkterna finnas på den svenska marknaden, men eftersom Visco Supreme marknadsförs även via Internet kan det inte uteslutas att produkten återfinns i Sverige. I eventuella förekommande fall av komplikationer ska dessa anmälas till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har blivit informerad av den danska medicintekniska myndigheten om att en viskoelastisk produkt, Visco Supreme, har återkallats av produktens distributör i Danmark. Produkten används vid starroperationer och är klassad som en medicinteknisk produkt. Bakgrunden till återkallandet är ett flertal rapporterade ögoninfektioner på flera kliniker i Danmark och en undersökning om orsaker till det inträffade har påbörjats. Produkten tillverkas av företaget CLR Medicals International Inc.

Enligt myndighetens pressmeddelande berör det danska återkallandet en tillverkningsserie av produkten. De inträffade komplikationerna handlar om infektiösa endoftalmiter som har inträffat i nära anslutning till starroperationer (kataraktkirurgi). En endoftalmit drabbar ögats inre delar.

Enligt de uppgifter Läkemedelsverket har fått från tillverkarens europeiska representant har inte denne levererat Visco Supreme till den svenska marknaden. Enligt representanten har inte heller tillverkaren någon distributör i Sverige.

Produkten kan beställas direkt från tillverkaren via Internet. Det kan inte uteslutas att produkten finns på den svenska marknaden. Läkemedelsverket uppmanar kliniker att kontakta myndigheten om produkter finns i Sverige och om misstänkta komplikationer inträffar. Rapporteringen av negativa händelser och tillbud ska ske enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 Pressmeddelande Lægemiddelstyrelsen (OBS! Länken är bruten 2015-07-22, vänligen sök vidare på Laegemiddelstyrelsen webbplats)

 Rapportering enligt SOSFS 2008:1

 

 

Kontakta oss

Läkemedelsverket tel. 018 - 174600

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies