Vitaminhalten i licensläkemedlet Protovit varierar beroende på ursprungsland

den 15 september 2011

Multivitaminpreparatet Protovit har visat sig innehålla olika mängd vitamin beroende på vilket land det anskaffas ifrån. Kompositionsskillnaderna bedöms inte innebära några medicinska problem men sjukvården bör vara medveten om skillnaderna. Vid licensansökan bör apoteken i fortsättningen ange varifrån produkten kommer.

Protovit är ett multivitaminpreparat som är nationellt godkänt i flera europeiska länder men som sedan många år endast finns tillgängligt på licens i Sverige Protovit som levererats ut till apotek i Sverige fram till i somras har varit godkänd i Spanien.

Sedan juli i år har spansk Protovit ej kunnat tillhandahållas och produkt har istället hämtats från Italien. Läkemedelsverket har nu informerats om att italiensk Protovit och spansk Protovit inte har samma komposition (jämförelse bifogas med mängd per ml).

Den medicinska relevansen av kompositionsskillnaderna bedöms av barnmedicinsk expertis vara av underordnad betydelse. Den italienska produkten innehåller emellertid lägre halt av vitamin E vilket bör uppmärksamma i enstaka fall.

Då Protovit framöver kan komma att tas hem från olika länder och kompositionen mellan produkterna kan skilja sig åt kommer Läkemedelsverket endast bevilja licensansökningar på Protovit där också ursprungsland är angivet. Produktinformation bör bifogas vid ansökan. Förskrivaren måste alltid godkänna byte av produkt.

Läkemedelsverket kommer individuellt informera förskrivare som beviljats licens samt apotek om situationen

Jämförelse mellan Spansk och Italiensk Protovit

1 ml innehåller: 

 

Protovit (Spanien)

Protovit (Italien)

Retinol, Vit A

palmitat BHA/BHT

3000 IU

5000 UI

Ergokalciferol Vit. D2

900 IU

-----

Kolekalciferol Vit D3

-----

1000 IU

Askorbinsyra, Vit. C

80,0 mg

50 mg

Nicotinamide

15,0 mg

10 mg

Alfa-tokoferol acetate, Vit. E

15,0 mg

3 mg

Dexpantenol

10,0 mg

10 mg

Pyridoxin hydroklorid, Vit. B6

2,0 mg

1 mg

Tiamin hydroklorid, Vit. B1

2,0 mg

2 mg

Riboflavin, Vit. B2

1,5 mg

1,27 mg

Biotin

0,2 mg

0,1 mg

 

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets licensgrupp
licensgruppen@mpa.se
018-17 46 60

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies