Vivaglobin – risk för tromboemboliska händelser

den 29 mars 2011

Arteriella och venösa tromboemboliska händelser (TEE) har i sällsynta fall rapporterats i samband med användning av Vivaglobin subkutant eller då Vivaglobin av misstag givits intravenöst. Inga rapporter om TEE vid användning av Vivaglobin i Sverige har dock inkommit till Läkemedelsverket.

Laboratorieundersökningar har påvisat en viss koagulerande aktivitet i injektionsvätskan, med oklar klinisk betydelse. Satser med hög koagulerande aktivitet distribueras inte längre och företaget kommer i fortsättningen att distribuera enbart satser med låg sådan aktivitet.
 

Information till förskrivare:

  • Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med kända riskfaktorer för TEE. Lämpligt behandlingsalternativ kan övervägas för riskpatienter.
  • Vivaglobin är inte avsett för intravenös användning. Förvissa er om att inga kärl skadas när Vivaglobin ges subkutant.
  • Vivaglobin bör ges med rekommenderad infusionshastighet och patienten bör vara väl hydrerad.
  • Informera patienten om att omgående kontakta läkare om tidiga tecken på TEE uppträder. Dessa symtom kan vara andfåddhet, smärta och svullnad i en extremitet, fokala neurologiska symtom, bröstsmärta eller andra tecken på trombotiska eller emboliska händelser.

Produktresumé (SmPC) och bipacksedel (PL) har uppdaterats med anledning av rapporterna.

Läkmedelsverket uppmanar till skärpt uppmärksamhet avseende TEE samt rapportering av misstänkta biverkningar.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies