Votrient – risk för överdosering till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

den 6 oktober 2011

En felöversättning från engelska till svenska i produktresumén för Votrient (pazopanib) ger risk för överdosering hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion om nuvarande doseringsrekommendationer följs. Korrekt dos av pazopanib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är 200 mg en gång dagligen.

Felöversättningen finns i doseringsintruktionerna för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (produktresumé avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt samt avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).

Tillverkaren har skickat ut ett brev till hälso- och sjukvården med information om felöversättningen och att en minskning av pazopanibdosen till 200 mg en gång dagligen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Produktresumén kommer att uppdateras med den korrekta informationen.

Rekommendationer till förskrivare

De patienter som för närvarande använder pazopanib och samtidigt har eller riskerar att utveckla måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin i serum > 1,5 till 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) bör kontaktas och instrueras att sluta använda pazopanib tills deras leverfunktionstester analyserats på nytt.

Om patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska återinsättas på pazopanib bör dosen vara 200 mg en gång dagligen och leverfunktionen övervakas enligt beskrivning i produktresumén.

Rekommendationer till patienter

De få patienter som har nedsatt leverfunktion bör kontakta sin läkare för att höra om behandlingen med Votrient tillfälligt ska avbrytas och levervärden kontrolleras, eftersom en för hög dos kan leda till biverkningar. Alla andra bör fortsätta som vanligt. Kontakta din läkare för råd.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies