Xigris (aktiverad drotrecogin alfa) dras tillbaka - avsaknad av effekt i ny studie

den 25 oktober 2011

Eli Lilly har informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, att man drar tillbaka Xigris från marknaden efter att resultaten från en studie av patienter med septisk chock, PROWESS-SHOCK, inte kunnat visa att Xigris är bättre än placebo.

Xigris godkändes 2002 för behandling av allvarlig sepsis med multipel organsvikt, enligt undantagsregler, vilket innebar att det vid godkännandet fanns osäkerhet om läkemedlets effekt och säkerhet varför användningen begränsades till utvalda patienter och läkemedlets godkännande skulle omprövas årligen.

Då de positiva resultat i studien PROWESS som låg till grund för godkännandet inte kunde upprepas i nya studier krävde CHMP, de europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, 2007 att Eli Lilly skulle genomföra en studie på patienter med septisk chock. Denna studie har nu slutförts och resultaten blivit tillgängliga. Studien visar att effekten av behandling med Xigris inte skiljer sig från placebo i det primära utvärderingsmåttet – död inom 28 dagar.

Mot denna bakgrund har Eli Lilly beslutat att dra tillbaka produkten från alla marknader.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies