Ändringar gällande föreskrifterna för in vitro diagnostik

den 27 juni 2012

Nya ändringsföreskrifter (LVFS 2012:7) träder i kraft den 1 juli 2012. Ändringarna avser föreskrifterna (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och berör tester för variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.

Läkemedelsverket har publicerat nya ändringsföreskrifter avseende Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7).

Bakgrunden till ändringsföreskrifterna (LVFS 2012:7) är Europeiska kommissionens direktiv 2011/100/EU och avser ändringar av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Ändringarna implementeras i den svenska lagstiftningen genom de nya ändringsföreskrifter som träder i kraft den 1 juli 2012.

För att minimera de risker som är kopplade till variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) för patienter, donatorer och mottagare har lista A, bilaga 2 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) kompletterats med följande strecksats:

– Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD).


Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom har gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening. Dessa gemensamma tekniska specifikationer rörande vCJD-tester för blodscreening har fastställts genom Europeiska kommissionens beslut 2011/869/EU den 20 december 2011.


De nya ändringsföreskrifterna (LVFS 2012:7) finns tillgängliga på Läkemedelsverkets sida under Lagar & regler – Läkemedelsverkets föreskrifter. Ändringsföreskrifterna återfinns intill Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik , men kan hittas även via den kronologiska förteckningen för alla föreskrifter.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies