Brist på slangset till dialysapparater och andra dialysprodukter

den 12 juni 2012

Den medicintekniska tillverkaren Gambro kommer sannolikt ha leveransproblem med vissa dialysprodukter på grund av att tillverkarens fabrik i Italien har skadats i jordbävningen nyligen. Tillverkaren har vidtagit åtgärder, till exempel genom att öka produktionen på andra fabriker och genom att försöka hitta andra ersättningsprodukter. Gambro har även påbörjat ett arbete med att ersätta Artis dialysapparater med andra dialysapparater.

Tillverkaren Gambro har meddelat att det sannolikt kommer bli leveransproblem med vissa dialysprodukter eftersom tillverkarens fabrik ådrog sig skador under jordbävningen i norra Italien i slutet av maj. Fabriken har tillverkat bland annat slangset till dialysapparater och Gambro ArtiSet kassetter. Även det italienska distributionscentret som förvarade lösningar för hemodialys har påverkats.

Gambro arbetar aktivt för att ordna lämpliga alternativ till produkterna som berörs av detta. Man försöker i första hand se till att alternativa slangset finns tillgängliga till dialysapparaterna. Gambro räknar dock med att det kommer att ta flera månader innan man kommer att ha en normal situation igen. Berörda kliniker ska redan ha kontaktats av Gambro.

Särskild information till vårdinrättningar som har Artis dialysapparater

Vårdinrättningar som har Artis dialysapparater påverkas extra av de åtgärder som måste vidtas eftersom det inte finns några alternativa slangset till Artis-apparaterna. För att tillgodose att dessa vårdinrättningar ska kunna fortsätta som vanligt med dialysbehandlingarna har Gambro påbörjat arbetet med att ersätta Artis dialysapparaterna med AK 96, AK 200 S och AK 200 ULTRA S.

I detta specifika fall har Läkemedelsverket godkänt en förenklad validering i samband med maskinbytet eftersom man på grund av ett litet lager av slangset till Artis-apparaterna inte har tid att invänta resultatet från det mikrobiologiska provet som måste tas vid installation av nya apparater. Gambro har gjort bedömningen att den förenklade valideringen är säker.

Vid utbyte av Artis-monitorer till AK-monitorer kommer en värmedesinfektion med CleanCart att genomföras vid installationen. Från de nya dialysapparaterna tas endotoxinprover och mikrobiologiska odlingsprover. Om endotoxinproverna är negativa (tar mindre än 24 timmar att få svar) kan enheten börja att använda maskinerna i avvaktan på odlingssvar. Tillsvidare dialysera ej med HDF utan i form av konventionell HD.  

Allmän information

Jordbävningen i Italien har drabbat en region där man har relativt stor tillverkning av medicintekniska produkter och komponenter till dem. Det innebär att många medicintekniska tillverkare under en period kommer att ha svårare att leverera produkter till vården. Vårdgivarens riskbedömning bör alltid ta höjd för oförutsedda stopp eller förseningar i leveranser av medicintekniska produkter och tillbehör. Det är därför bra om man som vårdgivare inom ramen av de avtal man har med olika aktörer ser till att ha redundans i systemet som tillåter en viss lagerhållning samt inköp av medicintekniska produkter och tillbehör från olika leverantörer.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården om att tillverkaren Gambro inkommer kontinuerligt med ny information när sådan finns att tillgå. Berörda vårdinrättningar förväntas att bevaka dessa meddelanden och vid förekommande fall även vidta rekommenderade åtgärder.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontaktinformation

Sara Hansen
Gambro Lundia AB
046-16 94 49

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies